มณฑลส่านซี BLOOM Tech Co., Ltd. เป็นหนึ่งในผู้ผลิตและซัพพลายเออร์ของการฉีด fluralaner ที่มีประสบการณ์มากที่สุดในประเทศจีน ยินดีต้อนรับสู่การฉีด fluralaner คุณภาพสูงขายส่งจำนวนมากเพื่อขายที่นี่จากโรงงานของเรา มีบริการที่ดีและราคาที่สมเหตุสมผล
การฉีดฟลูราลาเนอร์เป็นยาต้านปรสิตที่ออกฤทธิ์ยาวนาน-ในกลุ่มไอโซซาโซลีน มันทำงานโดยการยับยั้งช่องไอออนคลอไรด์ที่มีรั้วรอบขอบชิดของลิแกนด์ (ตัวรับ GABA และตัวรับกลูตาเมต) ในระบบประสาทของสัตว์ขาปล้อง ทำให้เกิดอัมพาตและเสียชีวิตจากปรสิต มันรบกวนการส่งสัญญาณประสาทปรสิตโดยการปิดกั้นตัวรับ GABA และตัวรับกลูตาเมต ทำให้เกิดอัมพาตและเสียชีวิตอย่างรวดเร็ว มีความปลอดภัยสูงต่อระบบประสาทของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม (เช่น แมวและสุนัข) เนื่องจากยาเจาะเข้าไปในอุปสรรคในเลือด-ได้ยาก และโครงสร้างตัวรับระหว่างสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมและปรสิตมีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญ ฆ่าหมัดได้มากกว่า 90% ภายใน 4 ชั่วโมงหลังการให้ยา และถึง 100% ภายใน 12 ชั่วโมง กำจัดเห็บที่ติดอยู่ได้มากกว่า 99% ภายใน 48 ชั่วโมง การฉีดเพียงครั้งเดียวสามารถป้องกันหมัด เห็บขาดำ เห็บสุนัขอเมริกัน และเห็บสุนัขสีน้ำตาลได้นาน 12 เดือน ระยะเวลาการป้องกันเห็บเดี่ยวคือ 8 เดือน
ในเวลาเดียวกัน บริษัทของเราไม่เพียงแต่จำหน่ายผงบริสุทธิ์เท่านั้น แต่ยังจำหน่ายยาเม็ดและยาฉีดอีกด้วย หากจำเป็นโปรดติดต่อเราได้ตลอดเวลา
ผลิตภัณฑ์ของเรา
 |
 |
COA ฟลูราลาเนอร์
Fluralaner เป็นสารประกอบไอโซซาโซลีนที่ทำงานโดยการยับยั้งช่องไอออนของคลอไรด์ที่มีรั้วรอบขอบชิดของลิแกนด์ (ตัวรับ GABA และตัวรับกลูตาเมต) ในระบบประสาทของสัตว์ขาปล้อง ทำให้เกิดอัมพาตและเสียชีวิตจากปรสิตการฉีดฟลูราลาเนอร์เป็นยาต้านปรสิตในระบบ-ที่ออกฤทธิ์ยาวนาน ซึ่งสามารถรักษาผลในการป้องกันหมัดและเห็บได้นานถึง 12 เดือนด้วยการฉีดเพียงครั้งเดียว ซึ่งปรับปรุงการปฏิบัติตามการรักษาของสัตว์เลี้ยงได้อย่างมีนัยสำคัญ และลดความเสี่ยงของการแพร่โรคจากสัตว์สู่คน
วัตถุดิบและวัสดุเสริม
สารออกฤทธิ์
ผงฟลูเรมินา: แต่ละขวดประกอบด้วยฟลูเรมินา 2.51 กรัม (ความบริสุทธิ์มากกว่าหรือเท่ากับ 99.9%) ชื่อทางเคมีคือ (±) -4- [5- (3,5-dichlorophenyl) -5- (trifluoromethyl) -4,5-dihydroisoxazol-3-yl] -2-methyl-N - [2-oxo-2- (2,2,2-ไตรฟลูออโรเอทิลอะมิโน) เอทิล] เบนซาไมด์, เลข CAS 864731-61-3, น้ำหนักโมเลกุล 556.29 กรัม/โมล
ขั้นตอนการเตรียม: รับอนุภาคขนาดใหญ่ของ Frellana (LPS) ผ่านวิธีการตกผลึกซ้ำเพื่อให้แน่ใจว่าขนาดอนุภาคของผงตรงตามข้อกำหนดของการฉีด โดยหลีกเลี่ยงการอุดตันของเข็มหรือส่งผลต่อการปล่อยประสิทธิภาพของยา
องค์ประกอบของตัวทำละลาย
ตัวทำละลายพื้นฐาน: น้ำสำหรับฉีด
สารเพิ่มความข้น: โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส (20 มก./มล.) เพื่อเพิ่มความเสถียรของสารแขวนลอย
สารกันบูด: เบนซิลแอลกอฮอล์ (20 มก./มล.) ยับยั้งการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์
บัฟเฟอร์: แอนไฮดรัส ไดโซเดียม ไฮโดรเจน ฟอสเฟต (7 มก./มล.) ปรับ pH ให้อยู่ในช่วงที่เป็นกลาง
สารลดแรงตึงผิว: Poloxamer 124 (1 มก./มล.) ช่วยให้ผงละลายและกระจายตัวสม่ำเสมอ
สารควบคุมค่า pH: กรดไฮโดรคลอริกและโซเดียมไฮดรอกไซด์ ช่วยให้มั่นใจได้ว่าค่า pH สุดท้ายเป็นไปตามมาตรฐานทางเภสัชกรรม (ปกติคือ 5.5-7.5)
วัสดุบรรจุภัณฑ์
ขวดผง: ขวดแก้วบอโรซิลิเกตเป็นกลาง ทนทานต่อการกัดกร่อนของสารเคมี และป้องกันจากแสง
ขวดตัวทำละลาย: ทำจากแก้วบอโรซิลิเกตที่เป็นกลาง พร้อมด้วยจุกยางสีม่วงและฝาอะลูมิเนียม
อุปกรณ์เสริม: เข็มระบายอากาศ 25G (สำหรับไอเสียจากขวดผง), เข็มฉีด 18G (สำหรับการสกัดตัวทำละลาย), กระบอกฉีดยา 20 มล. (สำหรับการวัดตัวทำละลายที่แม่นยำ)
การไหลของกระบวนการผลิต
การเตรียมผง
การคัดกรองเบื้องต้น: ผง Frellana ที่ตกผลึกซ้ำจะถูกส่งผ่านเครื่องคัดกรองแบบสั่นเพื่อคัดกรองอนุภาคที่มีขนาดสม่ำเสมอ (ปกติคือ 50-150 μm)
การผสม: ผสมผงที่ผ่านการคัดกรองเบื้องต้นกับคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลสโซเดียมจำนวนเล็กน้อยเพื่อป้องกันการจับกันเป็นก้อน
บรรจุภัณฑ์: เติมผงผสมในปริมาณลงในขวดแก้วในพื้นที่สะอาด Class 100 โดยมีปริมาณ 2.51 กรัมต่อขวด
การทำหมัน: วิธีการฆ่าเชื้อขั้นสุดท้าย (การฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำความดันสูง 121 องศา- เป็นเวลา 15 นาที) เพื่อให้แน่ใจว่าจะปลอดเชื้อ
การเตรียมตัวทำละลาย
ละลาย: เติมน้ำฉีดลงในถังเตรียม และเติมโซเดียมคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส เบนซิลแอลกอฮอล์ แอนไฮดรัสไดโซเดียมไฮโดรเจนฟอสเฟต และโพลอกซาเมอร์ 124 ตามลำดับ คนจนละลายหมด
การปรับค่า pH: ค่อยๆ เติมกรดไฮโดรคลอริกหรือสารละลายโซเดียมไฮดรอกไซด์ทีละหยด และตรวจสอบค่า pH ให้อยู่ในช่วงเป้าหมาย
การกรอง: กรองผ่านเมมเบรนที่มีรูพรุนขนาดเล็ก 0.22 μ m เพื่อขจัดอนุภาคที่ไม่ละลายน้ำ
บรรจุภัณฑ์: เติมตัวทำละลายในขวดแก้วในปริมาณ 16 มล. ต่อขวด (จริงๆ แล้วต้องใช้ 15 มล. โดยสงวนพื้นที่อากาศไว้)
การทำหมัน: วิธีการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำแบบหมุนเวียน (100 องศาเป็นเวลา 30 นาที) ใช้เพื่อหลีกเลี่ยงความเสียหายที่อุณหภูมิสูงต่อความเสถียรของวัสดุเสริม
การเตรียมการผสมและสารแขวนลอย
การเตรียมการก่อนใช้งาน: ตรวจสอบการปิดผนึกขวดผงและขวดตัวทำละลายเพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีความเสียหายหรือรั่วซึม
การสกัดด้วยตัวทำละลาย:
เจาะจุกยางสีม่วงของขวดตัวทำละลายด้วยเข็ม 18G แล้วฉีดอากาศ 14 มล. (ที่ความดันสมดุล)
สกัดตัวทำละลาย 15 มล. อย่าลืมจุ่มเข็มให้ต่ำกว่าระดับของเหลวเพื่อหลีกเลี่ยงการหายใจเอาอากาศเข้าไป
การละลายผง:
ฉีดตัวทำละลายลงในขวดผงอย่างช้าๆ เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบโดยตรงที่ด้านล่างของขวด ซึ่งจะทำให้ผงกระเด็น
สอดเข็มช่วยหายใจขนาด 25G ที่ด้านบนของขวดชนิดผง และปล่อยแรงดันภายในขวด
การเตรียมการผสมและสารแขวนลอย
การเตรียมการระงับ:
เขย่าขวดผงอย่างแรงเป็นเวลาอย่างน้อย 30 วินาทีเพื่อให้ผงกระจายตัวจนหมด
ปล่อยทิ้งไว้ 1-2 นาที สังเกตความสม่ำเสมอของระบบกันสะเทือน และเขย่าอีกครั้งหากจำเป็น
การตรวจสอบขั้นสุดท้าย: สารแขวนลอยควรเป็นสีขาวขุ่นถึงสีเหลืองอ่อน มีความหนืดเล็กน้อย โดยไม่มีอนุภาคหรือชั้นที่มองเห็นได้
มาตรฐานการควบคุมคุณภาพ
การตรวจสอบวัตถุดิบ
ความบริสุทธิ์ของการฉีดฟลูราลาเนอร์: ตรวจพบโดยโครมาโตกราฟีของเหลวประสิทธิภาพสูง (HPLC) ความบริสุทธิ์มากกว่าหรือเท่ากับ 99.9%
ปริมาณอุปกรณ์เสริม: ตรวจสอบว่าปริมาณของอุปกรณ์เสริมแต่ละรายการเป็นไปตามมาตรฐานหรือไม่ผ่านการไทเทรตหรือสเปกโตรโฟโตเมทรี
ขีดจำกัดของจุลินทรีย์: ตามตำราเภสัชตำรับจีนฉบับปี 2025 หากจำนวนแบคทีเรียทั้งหมดน้อยกว่าหรือเท่ากับ 100 CFU/g และจำนวนเชื้อราและยีสต์น้อยกว่าหรือเท่ากับ 50 CFU/g จะไม่มีการตรวจพบ Escherichia coli
การตรวจสอบระดับกลาง
ขนาดอนุภาคผง: ตรวจพบโดยวิธีการเลี้ยวเบนด้วยเลเซอร์ D50 (ขนาดอนุภาคมัธยฐาน) ควรอยู่ในช่วง 75-125 μm
ค่า pH ของตัวทำละลาย: วัดด้วยกระดาษทดสอบ pH ที่มีความแม่นยำหรือเครื่องวัด pH โดยมีช่วง 5.5-7.5
ความสม่ำเสมอของสารแขวนลอย: หลังจากการสุ่มตัวอย่าง ให้พักไว้ 30 นาทีเพื่อดูว่ามีการแบ่งชั้นหรือการตกตะกอนหรือไม่
การตรวจสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
การตรวจสอบปลอดเชื้อ: ตามตำราเภสัชตำรับจีนฉบับปี 2025 มีการใช้วิธีการกรองแบบเมมเบรนเพื่อให้แน่ใจว่าปลอดเชื้อ
การกำหนดเนื้อหา: ควรใช้วิธีการ HPLC เพื่อตรวจจับเนื้อหาของ Frellana ซึ่งควรเป็น 90.0% -110.0% ของจำนวนที่ติดฉลาก
สารที่เกี่ยวข้อง: สิ่งเจือปนทั้งหมดที่ตรวจพบโดยวิธี HPLC น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1.0% สิ่งเจือปนแต่ละรายการน้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5%
ความแตกต่างของปริมาณ: สำหรับการตรวจจับวิธีการชั่งน้ำหนัก ปริมาณไม่ควรน้อยกว่า 95% ของปริมาณที่ติดฉลาก
การตรวจสอบอุปกรณ์และกระบวนการ
อุปกรณ์สำคัญ
เครื่องคัดกรอง: รุ่น XS-500 ความถี่การสั่นสะเทือนที่ปรับได้เพื่อให้แน่ใจว่าขนาดอนุภาคของผงสม่ำเสมอ
ถังเตรียมอาหาร: ทำจากวัสดุสแตนเลส 316L พร้อมใบมีดกวนและระบบควบคุมอุณหภูมิ
ระบบการกรอง: เมมเบรนกรองโพลีเอเทอร์ซัลโฟน (PES) 0.22 μm ทนทานต่อการกัดกร่อนของสารเคมีและการดูดซับโปรตีนต่ำ
ตู้ฆ่าเชื้อ: ตู้ฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำแรงดันสูง-แบบสุญญากาศ ความสม่ำเสมอของอุณหภูมิ ± 1 องศา
พื้นที่สะอาด: เป็นไปตามมาตรฐาน ISO ระดับ 5 (คลาส 100) โดยมีจำนวนอนุภาคในการตรวจสอบแบบไดนามิกน้อยกว่าหรือเท่ากับ 3520 อนุภาค/m ³ ( มากกว่าหรือเท่ากับ 0.5 μ m)
การตรวจสอบกระบวนการ
การตรวจสอบการผสมผง: ตรวจสอบผลกระทบของเวลาผสม (มากกว่าหรือเท่ากับ 15 นาที) และความเร็ว (50-100 รอบต่อนาที) ต่อความสม่ำเสมอผ่านการผลิตจำลอง
การตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อ: ใช้ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ (สปอร์ของ Bacillus subtilis) เพื่อตรวจสอบผลการฆ่าเชื้อ และค่า D (เวลาฆ่าเชื้อ) ควรน้อยกว่าหรือเท่ากับ 1.5 นาที
การตรวจสอบความเสถียรของสารแขวนลอย: วางเป็นเวลา 6 เดือนภายใต้การทดสอบแบบเร่ง (40 องศา ± 2 องศา , RH 75% ± 5%) เพื่อตรวจจับการเปลี่ยนแปลงของปริมาณ สารที่เกี่ยวข้อง และค่า pH
บรรจุภัณฑ์และการเก็บรักษา
บรรจุุภัณฑ์
รูปแบบกล่องเดียว: ผง 1 ขวด (2.51 กรัม), ตัวทำละลาย 1 ขวด (16 มล.), 1 25เข็มช่วยหายใจ G, 1 18เข็มฉีด G และเข็มฉีดยา 1 20 มล.
ข้อมูลฉลาก: รวมถึงชื่อผลิตภัณฑ์ ข้อมูลจำเพาะ หมายเลขชุด วันหมดอายุ สภาพการเก็บรักษา คำแนะนำในการใช้ และภาษาคำเตือน
สภาพการเก็บรักษา
ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ผสม: ขวดผงและขวดตัวทำละลายควรเก็บไว้ในที่แห้งที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศา และห่างจากแสง
ผลิตภัณฑ์ผสม: สารแขวนลอยควรแช่เย็นที่อุณหภูมิ 2-8 องศา และใช้ให้หมดภายใน 14 วัน (เพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนของจุลินทรีย์)
ข้อกำหนดในการขนส่ง: ควรใช้การขนส่งแบบโซ่เย็นโดยควบคุมอุณหภูมิระหว่าง 2-8 องศา เพื่อป้องกันการย่อยสลายตัวยา
ข้อควรระวังในการใช้งาน
ข้อกำหนดการดำเนินงาน
การป้องกันส่วนบุคคล: ผู้ปฏิบัติงานควรสวมหน้ากาก ถุงมือ และชุดป้องกันเพื่อหลีกเลี่ยงการสัมผัสยาโดยตรง
การดำเนินการปลอดเชื้อ: กระบวนการผสมและสกัดเสร็จสิ้นในห้องคลีนรูมคลาส 100 เพื่อป้องกันการปนเปื้อนของจุลินทรีย์
การกำจัดของเสีย: ควรวางเข็มและกระบอกฉีดที่ใช้แล้วไว้ในกล่องเครื่องมือที่มีความคม และขวดแก้วควรถือเป็นขยะทางการแพทย์
การบังคับใช้กับสัตว์
วัตถุที่ใช้บังคับ: สำหรับสุนัขอายุมากกว่า 6 เดือนเท่านั้น โปรดปฏิบัติตามคำแนะนำของสัตวแพทย์สำหรับการใช้แมวอย่างเคร่งครัด (ผลิตภัณฑ์บางอย่างยังไม่ได้รับการอนุมัติสำหรับการใช้แมว)
การคำนวณขนาดยา: ฉีดให้ตามน้ำหนักของสุนัข ฉีดสารแขวนลอย 1 มล. (ที่มี Frellana 150 มก.) ทุกๆ 10 กก. ของน้ำหนักตัว
ข้อห้าม: มีข้อห้ามสำหรับผู้ที่แพ้ฟลูออโรควิโนโลนหรือไอโซซาโซลีน สัตว์มีครรภ์/ให้นมบุตรควรใช้ด้วยความระมัดระวัง
การตรวจสอบ ADR
ปฏิกิริยาที่พบบ่อย: อาเจียน (3% -5%), ท้องร่วง (1% -2%), เบื่ออาหาร (2% -3%)
ปฏิกิริยาร้ายแรง: ตัวสั่น (0.1% -1%), การสูญเสียน้ำหนัก (0.05% -0.5%), ต้องหยุดยาทันทีและต้องได้รับการดูแลจากแพทย์
การติดตามผลในระยะยาว: แนะนำให้เข้ารับการตรวจเลือดและตรวจการทำงานของตับและไตทุกๆ 6 เดือนเพื่อประเมินความปลอดภัยของยา
Fluralaner อยู่ในกลุ่มสารประกอบ isoxazoline ซึ่งค้นพบโดยการสำรวจโมเลกุลออกฤทธิ์ต้านปรสิตชนิดใหม่อย่างเป็นระบบ
ในช่วงปลายศตวรรษที่ 20 และต้นศตวรรษที่ 21 นักวิจัยในสาขายาฆ่าแมลงและยารักษาสัตว์มุ่งมั่นที่จะค้นหาสารประกอบที่มีฤทธิ์ฆ่าแมลงและสัตว์ขาปล้องได้อย่างมีประสิทธิภาพ ขณะเดียวกันก็ปลอดภัยสำหรับสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมด้วย สารประกอบไอโซซาโซลีนได้รับการพิจารณาว่ามีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาที่มีศักยภาพเนื่องจากมีโครงสร้างทางเคมีที่เป็นเอกลักษณ์ (ประกอบด้วยวงแหวนไอโซซาโซลีน)
ในระหว่างกระบวนการสังเคราะห์ นักวิจัยได้สร้างอนุพันธ์จำนวนมากโดยการปรับองค์ประกอบทดแทนบนวงแหวนไอโซซาโซลีน (เช่น อะตอมของฟลูออรีน อะตอมของคลอรีน โซ่อัลคิล ฯลฯ) และคัดกรองกิจกรรมของพวกมันต่อปรสิตทั่วไป (เช่น หมัด เห็บ ไร ฯลฯ) ทีละตัว ในโครงสร้างทางเคมีของ Fluralaner การแนะนำ 3,5-ไดคลอโรฟีนิลและไตรฟลูออโรเมทิลช่วยเพิ่มความสามารถในการละลายของไขมันและความคงตัวในการเผาผลาญอย่างมีนัยสำคัญ ในขณะที่สายโซ่ข้างเบนซาไมด์ช่วยเพิ่มความสามารถในการจับกับตัวรับเป้าหมาย
ในตอนท้ายของศตวรรษที่ 20 เกษตรกรรมทั่วโลกเผชิญกับความท้าทายในการเพิ่มความต้านทานต่อยาฆ่าแมลงแบบดั้งเดิม สารประกอบ เช่น ออร์กาโนคลอรีน (เช่น ดีลดริน) และฟีนิลไพราโซล (เช่น ฟิโปรนิล) มีประสิทธิภาพในการควบคุมลดลงอย่างมีนัยสำคัญเนื่องจากการใช้ในระยะยาว- ซึ่งนำไปสู่การกลายพันธุ์ในยีนตัวรับ GABA ของศัตรูพืช ตามข้อมูลขององค์การอาหารและการเกษตรแห่งสหประชาชาติ การสูญเสียพืชผลที่เกิดจากความต้านทานต่อศัตรูพืชมีมูลค่าสูงถึง 120 พันล้านดอลลาร์ทั่วโลกในปี 2543 ส่งผลให้ชุมชนวิทยาศาสตร์ต้องค้นหาสารประกอบที่มีเป้าหมายใหม่
ในปี 1998 บริษัท Nissan Chemical Industries ในญี่ปุ่นได้ค้นพบสารตัวกลางประเภทหนึ่งที่มีโครงสร้างวงแหวนไอโซซาโซลีนอันเป็นเอกลักษณ์โดยไม่ได้ตั้งใจ ซึ่งมีฤทธิ์ในการฆ่าแมลงที่มีฤทธิ์รุนแรงในขณะที่ศึกษาสารประกอบพทาลาไมด์ หลังจากการปรับโครงสร้างให้เหมาะสมเพิ่มเติมแล้ว สารประกอบ A1443 (Fluralaner) ถูกสังเคราะห์ในปี 2004 โดยมีชื่อทางเคมี 4- [5- (3,5-dichlorophenyl) -5- (trifluoromethyl) -4H-1,2-oxazole-3-yl] -2-methyl-N - {2-oxo-2- [(2,2,2-trifluoroethyl) amino] ethyl} เบนซาไมด์
ในขณะเดียวกัน เศรษฐกิจสัตว์เลี้ยงก็กำลังเฟื่องฟูไปทั่วโลก ในปี 2010 ตลาดสัตว์เลี้ยงทั่วโลกมีมูลค่าถึง 98 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ ซึ่งคิดเป็นสัดส่วนประมาณ 15% ของยาควบคุมปรสิต ผลิตภัณฑ์ในรูปแบบยารายเดือนแบบเดิมๆ มีปัญหา เช่น การปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ไม่ดีและระยะเวลาการป้องกันสั้น และตลาดต้องการยานวัตกรรมใหม่{5}}ที่ออกฤทธิ์ยาวนานและปลอดภัยอย่างเร่งด่วน ทีมวิจัยและพัฒนาของ Fluralaner สามารถตอบสนองความต้องการนี้ได้อย่างดีเยี่ยม และเปลี่ยนการมุ่งเน้นการวิจัยจากการเกษตรมาเป็นสาขาสัตวแพทยศาสตร์
ป้ายกำกับยอดนิยม: การฉีด fluralaner ซัพพลายเออร์ ผู้ผลิต โรงงาน ขายส่ง ซื้อ ราคา จำนวนมาก ขาย