Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. เป็นหนึ่งในผู้ผลิตและซัพพลายเออร์แท็บเล็ต hmg ที่มีประสบการณ์มากที่สุดในประเทศจีน ยินดีต้อนรับสู่แท็บเล็ต hmg คุณภาพสูงขายส่งจำนวนมากเพื่อขายที่นี่จากโรงงานของเรา มีบริการที่ดีและราคาที่สมเหตุสมผล
แท็บเล็ต HMGประกอบด้วยฮอร์โมน 2 ชนิด ได้แก่ ฮอร์โมนกระตุ้นรูขุมขน (FSH) และฮอร์โมนลูทีไนซ์ซิ่ง (LH) ซึ่งมักสกัดจากปัสสาวะของสตรีวัยหมดประจำเดือน ในเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ เช่น การปฏิสนธินอกร่างกาย (IVF) HMG มักใช้ในระยะแรกของวงจรการตกไข่ เพื่อกระตุ้นการพัฒนาของรูขุมขนหลายใบและเพิ่มจำนวนไข่ที่มีอยู่ ตัวอย่างเช่น ข้อมูลในปี 2020 แสดงให้เห็นว่าประมาณ 2% ของการรักษาภาวะมีบุตรยากใช้ HMG ซึ่งเหมาะสำหรับภาวะที่มีปริมาณน้อย (oligospermia), ภาวะขาดน้ำในกระแสเลือด (asthenozoospermia) หรือภาวะ azoospermia ที่เกิดจากภาวะ hypogonadotropic hypogonadism โดยการกระตุ้นการพัฒนาของท่ออัณฑะอัณฑะ (testicular seminiferous tubules) และส่งเสริมการผลิตอสุจิ นอกจากนี้ HMG มักประกอบด้วยสแตติน (เช่น โรสุวาสแตติน) และส่วนผสมอื่นๆ ซึ่งลดการสังเคราะห์คอเลสเตอรอลโดยการยับยั้งการทำงานของ HMG CoA reductase ในตับ
ในเวลาเดียวกัน บริษัทของเราไม่เพียงแต่จำหน่ายผงบริสุทธิ์เท่านั้น แต่ยังจำหน่ายยาเม็ดและยาฉีดอีกด้วย หากจำเป็นโปรดติดต่อเราได้ตลอดเวลา
ผลิตภัณฑ์ของเรา
 |
 |
เอชเอ็มจี ซีโอเอ
HMG (Human Menopausal Gonadotropin) เป็นส่วนผสมของฮอร์โมนที่สกัดจากปัสสาวะของสตรีวัยหมดประจำเดือน โดยส่วนใหญ่ประกอบด้วยฮอร์โมนกระตุ้นรูขุมขน (FSH) และฮอร์โมนลูทีไนซิง (LH) โดยมี Human chorionic gonadotropin (HCG) ในปริมาณเล็กน้อยแท็บเล็ต HMGเนื่องจากเป็นยาที่สำคัญในการรักษาความผิดปกติของภาวะเจริญพันธุ์ โดยเกี่ยวข้องกับการสกัดทางชีวภาพที่ซับซ้อน การทำให้บริสุทธิ์ กระบวนการกำหนดสูตร และการควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวดในกระบวนการผลิต
แหล่งวัตถุดิบและการปรับสภาพ
แหล่งที่มาของวัตถุดิบ
ส่วนประกอบหลักของแท็บเล็ต HMG คือปัสสาวะของสตรีวัยหมดประจำเดือน ตัวอย่างปัสสาวะเหล่านี้จำเป็นต้องผ่านการตรวจคัดกรองอย่างเข้มงวดเพื่อให้แน่ใจว่าผู้บริจาคมีสุขภาพที่ดี ไม่มีโรคติดเชื้อ และปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง โดยปกติการเก็บปัสสาวะจะดำเนินการผ่านสถานีรวบรวมเฉพาะเพื่อรับรองสุขอนามัยและคุณภาพของวัตถุดิบ
การปรับสภาพวัตถุดิบ
ปัสสาวะที่เก็บมาจะต้องได้รับการบำบัดเบื้องต้นเพื่อขจัดสิ่งสกปรกและสิ่งปนเปื้อนที่อาจเกิดขึ้น ขั้นตอนการประมวลผลล่วงหน้าอาจรวมถึง:
การกรอง: ขจัดสิ่งสกปรกที่เป็นอนุภาคขนาดใหญ่ออกจากปัสสาวะผ่านการกรองทางกายภาพ
เครื่องหมุนเหวี่ยง: ใช้แรงเหวี่ยงเพื่อแยกส่วนประกอบที่เป็นของแข็งและของเหลวในปัสสาวะ เพื่อทำให้ปัสสาวะบริสุทธิ์ยิ่งขึ้น
ปรับค่า pH: ปรับ pH ของปัสสาวะตามความต้องการของกระบวนการสกัดในภายหลัง
การสกัดและการทำให้บริสุทธิ์ทางชีวภาพ
กระบวนการสกัด
การสกัด HMG มักจะใช้เทคโนโลยีการแยกทางชีวภาพ เช่น โครมาโตกราฟีแบบแลกเปลี่ยนไอออน และโครมาโทกราฟีแบบกรองเจล เทคโนโลยีเหล่านี้สามารถแยก HMG ออกจากปัสสาวะตามลักษณะของประจุโปรตีน ขนาดโมเลกุล ฯลฯ
โครมาโตกราฟีแบบแลกเปลี่ยนไอออน: การใช้เรซินแลกเปลี่ยนไอออนเพื่อดูดซับและดูดซับโปรตีนในปัสสาวะ ทำให้สามารถแยก HMG เบื้องต้นได้
โครมาโทกราฟีแบบกรองเจล: HMG ได้รับการทำให้บริสุทธิ์เพิ่มเติมโดยการแยกขนาดรูพรุนของอนุภาคเจลตามขนาดที่แตกต่างกันของโมเลกุลโปรตีน
ขั้นตอนการทำให้บริสุทธิ์
HMG น้ำมันดิบที่สกัดได้ต้องผ่านขั้นตอนการทำให้บริสุทธิ์หลายขั้นตอนเพื่อปรับปรุงความบริสุทธิ์และกิจกรรมของมัน ขั้นตอนการทำให้บริสุทธิ์อาจรวมถึง:
การกรองแบบอัลตราฟิลเตรชัน: การใช้เมมเบรนการกรองแบบอัลตราฟิลเตรชันเพื่อให้เข้มข้นและแยกเกลือออกจากสารละลาย HMG เพื่อขจัดสิ่งเจือปนที่เป็นโมเลกุลขนาดเล็ก
โครมาโตกราฟีแบบอัฟฟินิตี: การใช้ความสัมพันธ์ระหว่าง HMG และลิแกนด์จำเพาะเพื่อให้ HMG บริสุทธิ์อย่างมีประสิทธิภาพ
โครมาโตกราฟีของเหลวประสิทธิภาพสูง (HPLC): ในขั้นตอนการทำให้บริสุทธิ์ขั้นสุดท้าย HPLC สามารถกำจัดสิ่งเจือปนเพิ่มเติมและปรับปรุงความบริสุทธิ์ของ HMG
การทดสอบความบริสุทธิ์และกิจกรรม
ในระหว่างกระบวนการทำให้บริสุทธิ์ จำเป็นต้องมีการตรวจสอบความบริสุทธิ์และกิจกรรมของ HMG แบบเรียลไทม์- วิธีการตรวจจับทั่วไป ได้แก่:
การวิเคราะห์อิเล็กโตรโฟเรติก: เช่น SDS-PAGE (โซเดียมโดเดซิล ซัลเฟต พอลิอะคริลาไมด์เจลอิเล็กโตรโฟรีซิส) ใช้ในการตรวจจับน้ำหนักโมเลกุลและความบริสุทธิ์ของ HMG
การทดสอบฤทธิ์ทางชีวภาพ: กำหนดความสามารถของ HMG ในการกระตุ้นการพัฒนาฟอลลิคูลาร์และการสร้างคอร์ปัสลูเทียมผ่านการทดลองเซลล์ในหลอดทดลองหรือการทดลองในสัตว์
เทคโนโลยีการเตรียมการ
การเลือกอุปกรณ์เสริม
การผลิตของแท็บเล็ต HMGต้องเติมสารเพิ่มปริมาณต่างๆ เพื่อเพิ่มความเสถียร ความสามารถในการละลาย และรสชาติของยา วัสดุเสริมทั่วไป ได้แก่ :
ฟิลเลอร์
เช่นแลคโตส ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส เป็นต้น ใช้ในการเพิ่มปริมาตรและน้ำหนักของเม็ดยา
กาว
เช่นไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส (HPMC), โพลีไวนิลไพโรลิโดน (PVP) ฯลฯ ใช้ในการเชื่อมยาและสารปรุงแต่งเข้าด้วยกันเพื่อสร้างส่วนผสมที่สม่ำเสมอ
น้ำมันหล่อลื่น
เช่นแมกนีเซียมสเตียเรต แป้งฝุ่น ฯลฯ ใช้เพื่อลดแรงเสียดทานระหว่างเม็ดยาและแม่พิมพ์ อำนวยความสะดวกในการบีบอัด
ยาฆ่าเชื้อ
เช่น ครอส-คาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลสโซเดียม (CCNa) คาร์บอกซีเมทิลสตาร์ชโซเดียม (CMS Na) ฯลฯ ใช้เพื่อส่งเสริมการแตกตัวและการปล่อยตัวยาของยาเม็ดในระบบทางเดินอาหาร
การออกแบบสูตรการกำหนดสูตร
การออกแบบสูตรควรคำนึงถึงความคงตัว ความสามารถในการละลาย รสชาติ และความสะดวกของผู้ป่วยของยา ยกตัวอย่างแท็บเล็ต HMG บางสูตร สูตรอาจเป็นดังนี้:
| วัตถุดิบ | ปริมาณ (มก./เม็ด) | ผล |
| อืม | 75IU (คำนวณตามกิจกรรม FSH และ LH) | ยาหลักช่วยกระตุ้นการพัฒนารูขุมขนและการสร้างคอร์ปัสลูเทียม |
| แลคโตส | 100 | ฟิลเลอร์เพิ่มปริมาณเม็ดยา |
| HPMC | 10 | กาว พันธะยา และสารเพิ่มปริมาณเข้าด้วยกัน |
| แมกนีเซียมสเตียเรต | 2 | น้ำมันหล่อลื่นช่วยลดการเสียดสีระหว่างเม็ดยาและแม่พิมพ์ |
| ซีซีน่า | 5 | ยาฆ่าเชื้อส่งเสริมการสลายตัวของเม็ดยาในระบบทางเดินอาหาร |
กระบวนการผลิต
1
ส่วนผสมและการผสม
ชั่งน้ำหนักวัตถุดิบและส่วนเติมเนื้อยาต่างๆ อย่างแม่นยำตามสูตรการกำหนดสูตร และผสมให้เข้ากันในเครื่องผสมเพื่อให้แน่ใจว่ายาและส่วนเติมเนื้อยาจะกระจายตัวสม่ำเสมอ
2
แกรนูเลชัน
เพิ่มผงผสมลงในสารละลายกาวในปริมาณที่เหมาะสมเพื่อสร้างวัสดุที่อ่อนนุ่ม จากนั้น วัสดุอ่อนจะถูกสร้างเป็นเม็ดเล็กๆ ผ่านเครื่องบดย่อยเพื่อปรับปรุงการไหลและความสามารถในการอัดตัวของยา
3
การอบแห้ง
วางอนุภาคเปียกในเตาอบแห้งเพื่อทำให้แห้ง ขจัดความชื้น และปรับปรุงเสถียรภาพของอนุภาค
4
การทำแกรนูลและการผสม
อนุภาคแห้งจะถูกบดเป็นเม็ดโดยเครื่องบดย่อยเพื่อกำจัดอนุภาคขนาดใหญ่หรือเล็กเกินไป จากนั้นผสมอีกครั้งเพื่อให้แน่ใจว่าอนุภาคมีความสม่ำเสมอ
5
การกดแท็บเล็ต
ใส่เม็ดผสมลงในเครื่องอัดยาเม็ดเพื่อให้ยาเม็ดมีรูปร่างและความแข็งตามที่กำหนด
6
การเคลือบ (ไม่จำเป็น)
สามารถเคลือบยาเม็ดได้ตามต้องการเพื่อปรับปรุงรสชาติ ความคงตัว และรูปลักษณ์ของยา วัสดุเคลือบอาจได้แก่ เคลือบน้ำตาล เคลือบฟิล์มบาง เป็นต้น
การควบคุมคุณภาพ
การควบคุมคุณภาพวัตถุดิบ
ควบคุมคุณภาพของปัสสาวะดิบและผลิตภัณฑ์น้ำมันดิบ HMG ที่สกัดแล้วอย่างเคร่งครัดเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง โครงการควบคุมคุณภาพอาจรวมถึง:
การทดสอบขีดจำกัดของจุลินทรีย์:
ตรวจสอบให้แน่ใจว่าวัตถุดิบปราศจากการปนเปื้อนของจุลินทรีย์
การตรวจจับโลหะหนัก:
ตรวจจับปริมาณโลหะหนักในวัตถุดิบเพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัย
การตรวจจับความบริสุทธิ์และกิจกรรม:
ตามที่กล่าวไว้ข้างต้น ความบริสุทธิ์และกิจกรรมของ HMG จะถูกตรวจพบผ่านวิธีการต่างๆ เช่น การวิเคราะห์อิเล็กโตรโฟรีซิส และการกำหนดฤทธิ์ทางชีวภาพ
การควบคุมคุณภาพระดับกลาง
ในระหว่างกระบวนการผลิต การควบคุมคุณภาพจะดำเนินการกับตัวกลาง (เช่น สารละลายการสกัด สารละลายการทำให้บริสุทธิ์ อนุภาค ฯลฯ) เพื่อให้มั่นใจในความเสถียรและความน่าเชื่อถือของแต่ละขั้นตอนของกระบวนการ โครงการควบคุมคุณภาพอาจรวมถึง:
การกำหนดเนื้อหา:
ตรวจจับเนื้อหาของ HMG ในตัวกลางเพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดด้านการกำหนดสูตร
การตรวจจับสิ่งเจือปน:
ตรวจจับปริมาณสิ่งเจือปนในตัวกลาง เช่น สิ่งเจือปนของโปรตีน เอนโดทอกซิน ฯลฯ
การกระจายขนาดอนุภาค:
สำหรับอนุภาคขั้นกลาง ให้ตรวจจับการกระจายขนาดอนุภาคเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดของแท็บเล็ต
การควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
ดำเนินการควบคุมคุณภาพอย่างครอบคลุมบนแท็บเล็ต HMG สำเร็จรูปเพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามมาตรฐานและข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง โครงการควบคุมคุณภาพอาจรวมถึง:
การตรวจสอบลักษณะที่ปรากฏ:
ตรวจสอบรูปร่าง สี ความเรียบของพื้นผิว ฯลฯ ของแท็บเล็ต
01
การตรวจสอบความแตกต่างของน้ำหนัก:
ตรวจจับความแตกต่างของน้ำหนักของยาเม็ดเพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามกฎข้อบังคับด้านเภสัชตำรับ
02
การตรวจสอบความสม่ำเสมอของเนื้อหา:
ตรวจสอบความสม่ำเสมอของเนื้อหา HMG ในแท็บเล็ตเพื่อให้แน่ใจว่าเนื้อหาของยาแต่ละชนิดมีความสอดคล้องกัน
03
การทดสอบการละลาย:
ตรวจจับการละลายของเม็ดยาในตัวกลางที่กำหนดเพื่อให้แน่ใจว่ายาจะปล่อยและดูดซึมอย่างรวดเร็ว
04
การศึกษาความเสถียร:
ดำเนินการวิจัยความคงตัวในระยะยาว-เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ทดสอบความคงตัวของผลิตภัณฑ์ภายใต้สภาวะต่างๆ และจัดเตรียมพื้นฐานสำหรับการเก็บรักษายาและวันหมดอายุ
05
มาตรฐานคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
การผลิต HMG จะต้องเป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพที่เกี่ยวข้องและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ เช่น เภสัชตำรับจีน เภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา และแนวทางที่เกี่ยวข้องขององค์การระหว่างประเทศเพื่อการประสานงานการขึ้นทะเบียนยา (ICH) มาตรฐานและข้อบังคับเหล่านี้ให้ข้อกำหนดโดยละเอียดสำหรับวัตถุดิบ กระบวนการผลิต การควบคุมคุณภาพ และด้านอื่นๆ ของยา เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิผล
บรรจุภัณฑ์และการเก็บรักษา
การเลือกใช้วัสดุบรรจุภัณฑ์
วัสดุบรรจุภัณฑ์ของแท็บเล็ต HMGจำเป็นต้องมีการปิดผนึกที่ดี ทนต่อความชื้น และการหลีกเลี่ยงแสงเพื่อปกป้องยาจากอิทธิพลของสภาพแวดล้อมภายนอก วัสดุบรรจุภัณฑ์ทั่วไป ได้แก่ :
บรรจุภัณฑ์ห่อฟอง:
วางแท็บเล็ตในห่อกันกระแทกแล้วปิดผนึกด้วยอลูมิเนียมฟอยล์ซึ่งมีการปิดผนึกที่ดีและกันความชื้น
บรรจุขวด:
ใส่แท็บเล็ตลงในขวดแก้วหรือขวดพลาสติกแล้วปิดผนึกด้วยฝาขวด บรรจุภัณฑ์บรรจุขวดควรมีสารดูดความชื้นเพื่อดูดซับความชื้นภายในขวด
กระบวนการบรรจุภัณฑ์
กระบวนการบรรจุภัณฑ์จำเป็นต้องมั่นใจในความสมบูรณ์และปลอดเชื้อของแท็บเล็ต ในระหว่างกระบวนการบรรจุภัณฑ์ จำเป็นต้องทำความสะอาดและฆ่าเชื้อวัสดุบรรจุภัณฑ์เพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ ในเวลาเดียวกัน กระบวนการบรรจุภัณฑ์จำเป็นต้องมีการควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวดเพื่อให้แน่ใจว่ายาแต่ละชนิดได้รับการบรรจุอย่างถูกต้อง
สภาพการเก็บรักษา
ควรเก็บแท็บเล็ต HMG ไว้ในที่แห้ง เย็น และมืดเพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบของอุณหภูมิและความชื้นสูงต่อยา โดยทั่วไปอุณหภูมิในการเก็บรักษาจะถูกควบคุมระหว่าง 2-8 องศาเพื่อให้มั่นใจในความเสถียรของยา ในเวลาเดียวกัน จำเป็นต้องมีการตรวจสอบสภาพแวดล้อมการจัดเก็บข้อมูลอย่างสม่ำเสมอเพื่อให้มั่นใจว่าสอดคล้องกับข้อกำหนดในการจัดเก็บข้อมูล
ป้ายกำกับยอดนิยม: แท็บเล็ต hmg ซัพพลายเออร์ ผู้ผลิต โรงงาน ขายส่ง ซื้อ ราคา จำนวนมาก ขาย