มณฑลส่านซี BLOOM Tech Co., Ltd. เป็นหนึ่งในผู้ผลิตและซัพพลายเออร์ของแคปซูลเมตฟอร์มินที่มีประสบการณ์มากที่สุดในประเทศจีน ยินดีต้อนรับสู่แคปซูลเมตฟอร์มินคุณภาพสูงขายส่งจำนวนมากเพื่อขายที่นี่จากโรงงานของเรา มีบริการที่ดีและราคาที่สมเหตุสมผล
เมตฟอร์มินแคปซูลเป็นหนึ่งในยาหลักในการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 สารออกฤทธิ์เมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์อยู่ในกลุ่มยาลดน้ำตาลในช่องปากประเภทเมตฟอร์มิน ซึ่งช่วยเพิ่มความต้านทานต่ออินซูลิน ลดการผลิตกลูโคสในตับ และเพิ่มการดูดซึมเนื้อเยื่อส่วนปลายและการใช้กลูโคสผ่านกลไก-เป้าหมายหลายเป้าหมาย นับตั้งแต่มีการใช้ทางคลินิกครั้งแรกในปี พ.ศ. 2500 ยานี้ได้กลายเป็นยากลุ่มแรกสำหรับการจัดการโรคเบาหวานประเภท 2 ทั่วโลก โดยมีฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดที่ชัดเจน มีความปลอดภัยที่ดี และป้องกันโรคหัวใจและหลอดเลือด มันอยู่ในกลุ่มยาลดน้ำตาลในเลือดประเภท biguanide และจัดเป็นหมวดหมู่หลักของยาลดน้ำตาลในช่องปาก ร่วมกับซัลโฟนิลยูเรีย, ไทอาโซลิดิเนดิโอน และยาอื่น ๆ
ข้อมูลเพิ่มเติมของสารประกอบเคมี:
|
|
|
เมตฟอร์มิน COA
การใช้การรักษาขั้นแรก-ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2
เมตฟอร์มินแคปซูลเป็นหนึ่งในยากลุ่มแรก-สำหรับการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 โดยเฉพาะอย่างยิ่งเหมาะสำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภท 2 ระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง ซึ่งระดับน้ำตาลในเลือดยังคงควบคุมไม่เพียงพอแม้จะรับประทานอาหารและออกกำลังกายเพียงอย่างเดียว
การบำบัดเดี่ยวจะช่วยลดระดับน้ำตาลในเลือดขณะอดอาหาร, ระดับน้ำตาลในเลือดภายหลังตอนกลางวัน 2- ชั่วโมง และระดับไกลเคตฮีโมโกลบิน (HbA1c) โดยไม่ทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ช่วยให้ควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้อย่างมีเสถียรภาพในระยะยาวและชะลอการลุกลามของโรคเบาหวาน สำหรับผู้ป่วยโรคอ้วนที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 ผลิตภัณฑ์นี้ไม่เพียงแต่ช่วยลดระดับน้ำตาลในเลือดเท่านั้น แต่ยังทำให้น้ำหนักลดลงเล็กน้อยและปรับปรุงความผิดปกติของระบบการเผาผลาญ ซึ่งตอบสนองความต้องการในการรักษาของประชากรกลุ่มนี้ได้ดีขึ้น
การประยุกต์ใช้ในการบำบัดรักษาโรคเบาหวานแบบผสมผสาน
เมื่อการบำบัดเดี่ยวไม่ได้ประสิทธิภาพที่น่าพอใจ ผลิตภัณฑ์นี้สามารถใช้ร่วมกับสารต้านเบาหวานหลายชนิดเพื่อเพิ่มผลฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือด
การใช้ร่วมกับซัลโฟนิลยูเรียจะชดเชยความเสี่ยงภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำที่เกี่ยวข้องกับซัลโฟนิลยูเรีย และทำให้เกิดกลูโคสที่เสริมฤทธิ์กัน-ผลในการลด การใช้ร่วมกับอินซูลินจะช่วยลดปริมาณอินซูลิน ลดความเสี่ยงของน้ำหนักที่เพิ่มขึ้นที่เกิดจากการรักษาด้วยอินซูลิน และควบคุมความผันผวนของกลูโคสภายหลังตอนกลางวันได้ดีขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยที่มีการทำงานของเซลล์เกาะเล็กต่ำที่ต้องการการรักษาด้วยอินซูลิน
นอกจากนี้ เมื่อใช้ร่วมกับสารต้านเบาหวานชนิดใหม่ เช่น ตัวยับยั้ง dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) และตัวยับยั้งการขนส่งร่วมโซเดียม-กลูโคส 2 (SGLT-2) ทำให้ได้การควบคุมกลูโคสแบบหลายเป้าหมายและปรับการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดให้เหมาะสมยิ่งขึ้น
การประยุกต์ใช้การแทรกแซงในโรค prediabetes
นอกเหนือจากการรักษาโรคเบาหวานแล้ว ผลิตภัณฑ์นี้ยังสามารถใช้สำหรับการแทรกแซงของผู้เป็นโรคก่อนเบาหวานได้ สำหรับบุคคลที่มีความบกพร่องด้านความทนทานต่อกลูโคส (IGT) และระดับน้ำตาลในเลือดขณะอดอาหารบกพร่อง (IFG) การใช้ผลิตภัณฑ์นี้อย่างมีเหตุผลโดยพิจารณาจากการควบคุมอาหารและการออกกำลังกายสามารถลดระดับน้ำตาลในเลือดได้อย่างมีประสิทธิภาพ ชะลอการลุกลามจากภาวะก่อนเป็นเบาหวานไปเป็นเบาหวานประเภท 2 และลดความเสี่ยงในการเกิดโรคเบาหวาน
เหมาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ที่เป็นโรคเบาหวานก่อนมีปัจจัยเสี่ยงสูง-รวมทั้งประวัติครอบครัวเป็นโรคเบาหวาน โรคอ้วน และความดันโลหิตสูง ถือเป็นกลยุทธ์ที่มีประสิทธิภาพในการป้องกันและควบคุมโรคเบาหวานตั้งแต่เนิ่นๆ
นอกเหนือจากการรักษาโรคเบาหวานแล้ว ผลิตภัณฑ์นี้ยังสามารถใช้สำหรับการแทรกแซงของผู้เป็นโรคก่อนเบาหวานได้ สำหรับบุคคลที่มีความบกพร่องด้านความทนทานต่อกลูโคส (IGT) และระดับน้ำตาลในเลือดขณะอดอาหารบกพร่อง (IFG) การใช้ผลิตภัณฑ์นี้อย่างมีเหตุผลโดยพิจารณาจากการควบคุมอาหารและการออกกำลังกายสามารถลดระดับน้ำตาลในเลือดได้อย่างมีประสิทธิภาพ ชะลอการลุกลามจากภาวะก่อนเป็นเบาหวานไปเป็นเบาหวานประเภท 2 และลดความเสี่ยงในการเกิดโรคเบาหวาน
เหมาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ที่เป็นโรคเบาหวานก่อนมีปัจจัยเสี่ยงสูง-รวมทั้งประวัติครอบครัวเป็นโรคเบาหวาน โรคอ้วน และความดันโลหิตสูง ถือเป็นกลยุทธ์ที่มีประสิทธิภาพในการป้องกันและควบคุมโรคเบาหวานตั้งแต่เนิ่นๆ
ผลิตภัณฑ์นี้ถือเป็นยาลดน้ำตาลชนิดรับประทานที่ใช้กันอย่างแพร่หลายมากที่สุดในโลก โดยได้กลายเป็นยาหลักในด้านการจัดการโรคเบาหวาน นับตั้งแต่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 เมื่อปี 2537 ยาดังกล่าวให้ผลฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดได้โดยการยับยั้งการสร้างกลูโคสในตับ เพิ่มการดูดซึมกลูโคสในเนื้อเยื่อส่วนปลาย เพิ่มความไวของอินซูลิน และกลไกอื่นๆ และมีข้อดี เช่น น้ำหนักไม่เพิ่ม ไม่ทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ และป้องกันโรคหัวใจและหลอดเลือด
การออกแบบรูปแบบขนาดยาใช้วัสดุเคลือบลำไส้เพื่อห่อหุ้มอนุภาคของยา ช่วยให้ยาถูกปล่อยออกมาในสภาพแวดล้อมที่เป็นด่างในลำไส้ ลดความเสียหายของกรดในกระเพาะอาหารต่อยา และลดการระคายเคืองในทางเดินอาหารส่วนบน ซึ่งช่วยเพิ่มความทนทานของผู้ป่วยอย่างมีนัยสำคัญ ด้วยการใช้เทคโนโลยีการปลดปล่อยยาเม็ดเล็กที่ควบคุมหรือระบบปั๊มออสโมติก ยาสามารถปล่อยออกมาได้อย่างราบรื่นเป็นเวลา 24 ชั่วโมง รักษาความเข้มข้นของยาในเลือดให้คงที่ ลดจำนวนยาในแต่ละวัน (ปกติ 1-2 ครั้งต่อวัน) และปรับปรุงการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผู้ป่วย ด้วยความก้าวหน้าของเทคโนโลยีการกำหนดสูตรเมตฟอร์มินแคปซูลได้กลายเป็นหนึ่งในสูตรทางคลินิกที่ใช้กันทั่วไปเนื่องจากมีการบริหารที่สะดวกและมีการดูดซึมที่เสถียร
ลักษณะและการเลือกใช้ส่วนผสมทางเภสัชกรรมที่ออกฤทธิ์
โครงสร้างทางเคมีและคุณสมบัติทางเคมีกายภาพ
ชื่อทางเคมีของผลิตภัณฑ์คือ 1,1-dimethylbiguanide โดยมีสูตรโมเลกุล C ₄ H ₁ N ₅ และน้ำหนักโมเลกุลเท่ากับ 129.16 ลักษณะเป็นผงผลึกสีขาว มีจุดหลอมเหลว 199-200 องศา ซึ่งสลายตัวที่ประมาณ 229 องศา สารนี้สามารถละลายได้ในน้ำเล็กน้อย ละลายได้อย่างมากในเอธานอล แทบไม่ละลายในไดคลอโรมีเทน แต่ละลายได้ในกรดเจือจาง คุณลักษณะความสามารถในการละลายนี้กำหนดว่าต้องมีการกระจายตัวอย่างดีและปล่อยออกมาผ่านการปรับส่วนเติมเนื้อยาให้เหมาะสมในการพัฒนาสูตรผสม
มาตรฐานคุณภาพสำหรับส่วนผสมทางเภสัชกรรม
ตามเภสัชตำรับจีนและมาตรฐานสากล เช่น USP และ EP วัตถุดิบจำเป็นต้องเป็นไปตามตัวบ่งชี้หลักต่อไปนี้:
เนื้อหา: มากกว่าหรือเท่ากับ 98.0% (คำนวณเป็นผลิตภัณฑ์แห้ง)
การควบคุมสิ่งเจือปน:
สิ่งเจือปนเดี่ยวน้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.1%
สิ่งเจือปนรวมน้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5%
สิ่งเจือปนเฉพาะ (เช่น เมลามีน กรดกัวนิดิโนอะซิติก ฯลฯ) จะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดขีดจำกัด
โลหะหนัก: น้อยกว่าหรือเท่ากับ 10ppm
ปริมาณความชื้น: น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5%
ตัวทำละลายตกค้าง: เป็นไปตามหลักเกณฑ์ ICH (เช่น เอทานอล น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5%)
การคัดเลือกซัพพลายเออร์และการรับรอง
ซัพพลายเออร์วัตถุดิบจำเป็นต้องผ่านการรับรอง GMP และมีกำลังการผลิตที่มั่นคงและระบบตรวจสอบย้อนกลับคุณภาพ ตัวอย่างเช่น Pushan Industrial (Shaanxi) Co., Ltd. พบว่าวัตถุดิบเมตฟอร์มินของบริษัทมีความบริสุทธิ์ 98-101% เป็นไปตามมาตรฐานเกรดยา และผ่านการรับรองระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001 โดยให้บริการครบวงจรตั้งแต่การวิจัยและพัฒนาไปจนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์ นอกจากนี้เรายังสามารถจัดหาวัตถุดิบที่มีข้อกำหนดเฉพาะที่แตกต่างกัน และจำเป็นต้องเลือกซัพพลายเออร์ที่เหมาะสมตามข้อกำหนดในการกำหนดสูตร
การเลือกอุปกรณ์เสริมและการออกแบบสูตร
ฟังก์ชั่นและการจำแนกประเภทวัสดุเสริม
ส่วนเติมเนื้อยาเป็นปัจจัยสำคัญที่ส่งผลต่อคุณภาพของสูตรผสมแคปซูล และควรเลือกตามคุณสมบัติของยา ข้อกำหนดการปลดปล่อย และความสามารถในการปรับตัวของกระบวนการ สารเพิ่มปริมาณทั่วไปสำหรับเมตฟอร์มินแคปซูลรวม:
สารตัวเติม: ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส (MCC), แลคโตส, แป้ง ฯลฯ ใช้เพื่อเพิ่มความสามารถในการไหลและการบีบอัดของอนุภาค
สารยึดติด: ไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส (HPMC), โพลีไวนิลไพโรลิโดน (PVP) ฯลฯ ส่งเสริมการก่อตัวของอนุภาค
สารฆ่าเชื้อ: คาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลสโซเดียมเชื่อมขวาง (CCNa), คาร์บอกซีเมทิลสตาร์ชโซเดียม (CMS Na) ฯลฯ เร่งการสลายตัวของแคปซูลและปล่อยตัวยา
สารหล่อลื่น: แมกนีเซียมสเตียเรต แป้งฝุ่น ฯลฯ ช่วยลดการเสียดสีระหว่างอนุภาคและอุปกรณ์
วัสดุเคลือบ: เรซินกรดโพลีอะคริลิก, ไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลสพทาเลท (HPMCP) ฯลฯ ใช้สำหรับชั้นการปลดปล่อยแบบควบคุมของแคปซูล-ที่ปล่อยออกมาแบบต่อเนื่อง
หลักการออกแบบสูตร
การออกแบบสูตรจำเป็นต้องสร้างสมดุลระหว่างอัตราการปลดปล่อยตัวยา การดูดซึม และความคงตัว ตัวอย่างเช่น:
แคปซูลธรรมดา: โดยใช้วิธีการเติมโดยตรง สูตรคือ (ตัวยาหลัก)+เซลลูโลสไมโครคริสตัลไลน์ (ตัวเติม)+สเตียเรตแมกนีเซียม (สารหล่อลื่น) ซึ่งจะถูกเติมหลังจากการผสมและการแกรนูลความเร็วสูง-
แคปซูลที่มีการปลดปล่อยแบบยั่งยืน: จำเป็นต้องเติมวัสดุที่มีการปลดปล่อยแบบควบคุม เช่น สูตรที่เปิดเผยในสิทธิบัตร CN105476995A: เมตฟอร์มิน+อิโนซิทอล นิโคทิเนตเอสเทอร์ (ลดน้ำตาลในเลือดร่วมกัน)+เรซินกรดโพลีอะคริลิก (ชั้นควบคุมการปลดปล่อย)+ไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส (สารทำให้ข้น)+เซลลูโลสไมโครคริสตัลไลน์ (ตัวเติม) ซึ่งเตรียมโดยการทำแกรนูลเปียกและเติมเข้าไป
กรณีการเพิ่มประสิทธิภาพสูตร
การเอาไปเมตฟอร์มินแคปซูลผลิตโดยองค์กรบางแห่งเป็นตัวอย่าง กระบวนการปรับสูตรให้เหมาะสมมีดังนี้:
การทดสอบคัดกรองเบื้องต้น: กำหนดประเภทของสารปรุงแต่ง (HPMC, CCNa, MCC) และช่วงสัดส่วนผ่านการทดสอบปัจจัยเดียว
การปรับวิธีวิทยาพื้นผิวตอบสนองให้เหมาะสม: ใช้เวลาการสลายตัวและอัตราการละลายเป็นค่าตอบสนอง สร้างแบบจำลองทางคณิตศาสตร์เพื่อกำหนดสูตรที่เหมาะสมที่สุด: HPMC 15%, CCNa 5%, MCC 75%, แมกนีเซียมสเตียเรต 5%
การทดสอบการตรวจสอบ: เตรียมตัวอย่าง 3 ชุด วัดเวลาการสลายตัวให้น้อยกว่าหรือเท่ากับ 15 นาที และอัตราการละลาย 12 ชั่วโมงให้มากกว่าหรือเท่ากับ 85% ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพ
การไหลของกระบวนการผลิต
กระบวนการผลิตแคปซูลธรรมดา
แผนภาพกระบวนการไหล
การคัดกรองวัตถุดิบ → การปรับสภาพวัสดุเสริม → การผสม → แกรนูล → การอบแห้ง → ทั้งเม็ด → การผสมทั้งหมด → การบรรจุ → การขัด → การตรวจสอบคุณภาพ → บรรจุภัณฑ์
คำอธิบายโดยละเอียดของขั้นตอนสำคัญ
การคัดกรองวัตถุดิบ: ใช้ตะแกรง 80 mesh เพื่อขจัดจับตัวเป็นก้อนและรับรองขนาดอนุภาคที่สม่ำเสมอ
การปรับสภาพวัสดุเสริม: เซลลูโลสไมโครคริสตัลไลน์ต้องทำให้แห้งที่ 60 องศาเป็นเวลา 2 ชั่วโมงเพื่อลดปริมาณความชื้นให้น้อยกว่าหรือเท่ากับ 3%
การผสม: ใช้เครื่องผสมรูปตัววี-ด้วยความเร็ว 15 รอบต่อนาทีและเวลาในการผสม 30 นาทีเพื่อให้แน่ใจว่าตัวยาหลักและส่วนเติมเนื้อยาจะกระจายตัวสม่ำเสมอ
การเกิดแกรนูล: แกรนูลเปียกเตรียมโดยใช้สารละลายเอทานอลไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส 5% เป็นสารยึดเกาะผ่านกลไกการผสมแกรนูลความเร็วสูง-โดยมีขนาดตาข่ายเท่ากับ 16
การอบแห้ง: ใช้เครื่องอบแห้งแบบต้ม โดยมีอุณหภูมิทางเข้า 60 องศา และอุณหภูมิทางออก 40 องศา เพื่อทำให้แห้งจนกระทั่งความชื้นน้อยกว่าหรือเท่ากับ 3%
เม็ดทั้งหมด: ใช้ตะแกรง 20 ตาข่ายเพื่อขจัดอนุภาคขนาดใหญ่
การผสมทั้งหมด: เติมแมกนีเซียมสเตียเรตและผสมเป็นเวลา 10 นาที
การบรรจุ: ใช้เครื่องบรรจุแคปซูลอัตโนมัติเต็มรูปแบบ (เช่น ซีรีส์ Bosch GKF) โดยมีความแม่นยำในการบรรจุ ± 3% และความแตกต่างของปริมาตรการบรรจุน้อยกว่าหรือเท่ากับ 5%
การขัด: ใช้เครื่องขัดแบบแคปซูลเพื่อขจัดฝุ่นบนพื้นผิวและปรับปรุงคุณภาพรูปลักษณ์
กระบวนการผลิตแคปซูล-ที่มีการปลดปล่อยอย่างต่อเนื่อง
แผนภาพกระบวนการไหล
การคัดกรองวัตถุดิบ → การเตรียม-ส่วนเติมเนื้อยาเบื้องต้น → การผสม → การเตรียมวัสดุอ่อน → การทำยาเม็ด → การอบแห้ง → การเคลือบ → การบรรจุ → การตรวจสอบคุณภาพ → การบรรจุ
คำอธิบายโดยละเอียดของขั้นตอนสำคัญ
การเตรียมวัสดุเนื้ออ่อน: ผสมให้เข้ากัน นิโคทิเนต อิโนซิทอล เอสเทอร์ และไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลสตามสัดส่วน แล้วเติมสารละลายน้ำไฮดรอกซีโพรพิล เมทิลเซลลูโลสเพื่อเตรียมวัสดุเนื้ออ่อน ความชื้นของวัสดุที่อ่อนนุ่มควรจะเหมาะสมสำหรับการ "จับเป็นลูกบอลแล้วกดเบาๆ ให้กระจาย"
การทำเม็ดยา: เม็ดไมโครเตรียมโดยวิธีการรีดแบบอัดขึ้นรูป โดยมีรูรับแสงของเครื่องอัดรีด 0.8 มม. ความเร็วของเครื่องรีด 1,000 รอบต่อนาที และเวลา 5 นาที
การอบแห้ง: การอบแห้งแบบฟลูอิไดซ์เบดด้วยอุณหภูมิทางเข้า 50 องศา และการอบแห้งจนกระทั่งความชื้นน้อยกว่าหรือเท่ากับ 5%
การเคลือบผิว: การใช้เรซินกรดโพลีอะคริลิกเป็นวัสดุเคลือบ เครื่องเคลือบฟลูอิไดซ์เบดเจ็ทด้านล่างถูกนำมาใช้เพื่อเพิ่มน้ำหนักของสารเคลือบขึ้น 20% ทำให้เกิดชั้นการปลดปล่อยที่มีการควบคุม
การกรอก: เติมไมโครสเฟียร์ที่เคลือบแล้วลงในแคปซูลหมายเลข. 0 โดยแต่ละแคปซูลประกอบด้วยตัวยาหลัก 500 มก.
การเลือกใช้อุปกรณ์การผลิต
| ชื่ออุปกรณ์ | แบบอย่าง | วัตถุประสงค์ | พารามิเตอร์ที่สำคัญ |
| มิกเซอร์ | วี-มิกเซอร์ | การผสมวัตถุดิบและสารเพิ่มปริมาณ | ความเร็ว 15 รอบต่อนาที ความจุ 50 ลิตร |
| เครื่องบดย่อย | เครื่องบดย่อยผสมความเร็วสูง | เม็ดเปียก | ความเร็วใบมีดผสม 300rpm ความเร็วใบมีดตัด 1500rpm |
| เครื่องอบผ้า | เครื่องอบแห้งแบบเดือด | การอบแห้งอนุภาคเปียก | อุณหภูมิอากาศเข้า 60 องศา ความสามารถในการแปรรูป 50 กก./ชุด |
| เครื่องบรรจุแคปซูล | บ๊อช GKF 70 | บรรจุแคปซูล | ความเร็วในการบรรจุ 20,000 อนุภาค/ชม |
| เครื่องเคลือบฟลูอิไดซ์เบด | แกลตต์ จีพีซีจี-1 | การเคลือบเม็ดไมโคร | แรงดันปืนพ่น 0.2MPa อุณหภูมิอากาศเข้า 40 องศา |
การควบคุมและการทดสอบคุณภาพ
การทดสอบวัตถุดิบ
การกำหนดปริมาณ: ใช้โครมาโตกราฟีของเหลวประสิทธิภาพสูง (HPLC) โดยมีน้ำเมทานอล (70:30) เป็นเฟสเคลื่อนที่ ความยาวคลื่นการตรวจจับ 233 นาโนเมตร และเวลากักเก็บประมาณ 5 นาที
การวิเคราะห์สิ่งเจือปน: HPLC-DAD ตรวจพบสิ่งเจือปน เช่น เมลามีนและกรดกัวนิดิโนอะซิติก และขีดจำกัดนี้ตรงตามข้อกำหนดของเภสัชตำรับ
การตรวจจับโลหะหนัก: ใช้อะตอมมิกดูดกลืนสเปกโทรสโกปี (AAS) โดยมีปริมาณตะกั่วน้อยกว่าหรือเท่ากับ 10 ppm
การตรวจจับระดับกลาง
ความสม่ำเสมอของปริมาณอนุภาค: หยิบตัวอย่าง 10 ตัวอย่างและวัดค่าสัมประสิทธิ์ความแปรผัน (CV) ของเนื้อหาให้น้อยกว่าหรือเท่ากับ 5%
การกระจายขนาดอนุภาคของไมโครสเฟียร์: โดยใช้วิธีการเลี้ยวเบนด้วยเลเซอร์ D50=0.6 ± 0.1 มม., D90 น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1.0 มม.
การทดสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
ความแตกต่างของปริมาณ: รับประทาน 20 แคปซูล ชั่งน้ำหนัก และขีดจำกัดของความแตกต่างของปริมาณคือ ± 5%
อัตราการละลาย: โดยใช้วิธีพาย ใช้สารละลายกรดไฮโดรคลอริก 0.1mol/L 900 มล. เป็นสื่อกลาง และความเร็วคือ 100 รอบต่อนาที อัตราการละลายมากกว่าหรือเท่ากับ 85% หลังจาก 12 ชั่วโมง
ขีดจำกัดของจุลินทรีย์: จำนวนแบคทีเรียแอโรบิกทั้งหมดน้อยกว่าหรือเท่ากับ 1,000 CFU/g จำนวนเชื้อราและยีสต์ทั้งหมดน้อยกว่าหรือเท่ากับ 100 CFU/g และไม่สามารถตรวจพบ Escherichia coli
บรรจุภัณฑ์และการเก็บรักษา
การเลือกใช้วัสดุบรรจุภัณฑ์
บรรจุภัณฑ์ภายใน: ผลิตจากแผ่นแข็งผสมโพลีไวนิลคลอไรด์ (PVC)/โพลีเอทิลีน (PE) ที่เป็นยาหรืออลูมิเนียมฟอยล์เพื่อการรักษาเพื่อให้มั่นใจถึงประสิทธิภาพการกั้นและการปิดผนึก
บรรจุภัณฑ์ด้านนอก: กล่องกระดาษหรือขวดพลาสติก พิมพ์ข้อมูล เช่น ชื่อยา ข้อมูลจำเพาะ หมายเลขรุ่น วันหมดอายุ เป็นต้น
สภาพการเก็บรักษา
อุณหภูมิ: 2-8 องศา (วัตถุดิบ) หรือแห้งที่อุณหภูมิห้อง (แคปซูลสำเร็จรูป)
ความชื้น: ความชื้นสัมพัทธ์น้อยกว่าหรือเท่ากับ 65% หลีกเลี่ยงการดูดซับความชื้นและการรวมตัวกัน
หลีกเลี่ยงแสง: ใช้วัสดุบรรจุภัณฑ์ที่ทึบแสงเพื่อป้องกันการสลายตัวของยา
คำถามที่พบบ่อย
สินค้ามีแบบแคปซูลมั้ยคะ?
+
-
เมตฟอร์มินมาในรูปแบบแท็บเล็ต ยาเม็ด-ออกฤทธิ์ยาว (ออกฤทธิ์ยาว{{1}) และสารละลาย (ของเหลว) ที่ต้องรับประทานทางปาก. วิธีแก้ปัญหานี้มักจะรับประทานพร้อมมื้ออาหารวันละหนึ่งหรือสองครั้ง โดยปกติแล้วแท็บเล็ตปกติจะรับประทานพร้อมกับอาหารสองหรือสามครั้งต่อวัน
สินค้าสามารถทำให้เกิดอาการชักได้หรือไม่?
+
-
ดูเหมือนว่ายา metformin per se จะไม่ทำให้ชักรุนแรง แต่ในภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ระดับน้ำตาลต่ำจะกระตุ้นให้เกิดอาการชัก. แม้ว่าอาการลมชักเป็นผลที่หาได้ยากของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ แต่มีรายงานในบางกรณี
ผลิตภัณฑ์สามารถทำให้เกิดผื่นได้หรือไม่?
+
-
เมตฟอร์มินเป็นยาต้านเบาหวานและยาลดความอ้วนที่ใช้กันอย่างแพร่หลาย มีผลกระทบหลายอย่างต่อผิวหนัง และอาจกระตุ้นให้เกิดโรคผิวหนังได้หลายชนิด ในหมู่คนอื่น ๆยาที่อธิบายกันโดยทั่วไปที่สุด-ทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนัง ได้แก่ ผื่น ลมพิษ และการปะทุของไลเคนอยด์.
ป้ายกำกับยอดนิยม: เมตฟอร์มินแคปซูล ซัพพลายเออร์ ผู้ผลิต โรงงาน ขายส่ง ซื้อ ราคา จำนวนมาก ขาย