เม็ดมิลเบมัยซิน Oxime

เม็ดมิลเบมัยซิน Oximeเป็นยาต้านปรสิต{0}}ในวงกว้าง ซึ่งใช้เป็นหลักในการป้องกันและรักษาโรคติดเชื้อปรสิตต่างๆ ในสัตว์เลี้ยง เช่น สุนัขและแมว พวกมันอยู่ในกลุ่มอนุพันธ์ของยาปฏิชีวนะ Macrolide มันรบกวนระบบประสาทของปรสิต (กรดแกมมาอะมิโนบิวทีริก, GABA) ทำให้ปรสิตเป็นอัมพาตและเสียชีวิต มีผลกับไส้เดือนฝอย (เช่น พยาธิหนอนหัวใจ พยาธิปากขอ พยาธิตัวกลม) และสัตว์ขาปล้องบางชนิด (เช่น หมัดและเห็บ ในระยะดักแด้) ใช้เป็นหลักในการป้องกันโรคพยาธิหนอนหัวใจ โดยการให้ยาเป็นประจำ (ปกติเดือนละครั้ง) จะสามารถป้องกันตัวอ่อนพยาธิหนอนหัวใจไม่ให้พัฒนาเป็นผู้ใหญ่ได้อย่างมีประสิทธิภาพ และลดความเสี่ยงของการติดเชื้อในสัตว์เลี้ยง รักษาปรสิตในลำไส้: มุ่งเป้าไปที่ไส้เดือนฝอยในลำไส้ทั่วไป เช่น พยาธิปากขอ พยาธิตัวกลม และพยาธิแส้ม้า ซึ่งมีผลในการฆ่า

ในเวลาเดียวกัน บริษัทของเราไม่เพียงแต่จำหน่ายผงบริสุทธิ์เท่านั้น แต่ยังจำหน่ายยาเม็ดและยาฉีดอีกด้วย หากจำเป็นโปรดติดต่อเราได้ตลอดเวลา

ผลิตภัณฑ์ของเรา

ผงมิลเบมัยซินออกซีม

เม็ดมิลเบมัยซิน Oxime

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

มิลเบมัยซิน Oxime COA

ใบรับรองการวิเคราะห์
ชื่อสารประกอบ	มิลเบมัยซินออกซีม
ระดับ	เกรดเภสัชกรรม
หมายเลข CAS	129496-10-2
ปริมาณ	337.3กก
มาตรฐานบรรจุภัณฑ์	25กก./ดรัม
ผู้ผลิต	มณฑลส่านซี BLOOM TECH Co., Ltd
เลขที่ล็อต	202501090034
เอ็มเอฟจี	9 มกราคม 2025
ประสบการณ์	8 มกราคม 2028
โครงสร้าง
รายการ	มาตรฐานองค์กร	ผลการวิเคราะห์
รูปร่าง	ผงสีขาวหรือเกือบขาว	สอดคล้อง
ปริมาณน้ำ	น้อยกว่าหรือเท่ากับ 5.0%	0.38%
ขาดทุนจากการอบแห้ง	น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1.0%	0.29%
โลหะหนัก	Pb น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5ppm	N.D.
	น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5ppm	N.D.
	Hg น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5ppm	N.D.
	Cd น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5ppm	N.D.
ความบริสุทธิ์ (HPLC)	มากกว่าหรือเท่ากับ 99.0%	99.80%
สิ่งเจือปนเดี่ยว	<0.8%	0.43%
จำนวนจุลินทรีย์ทั้งหมด	น้อยกว่าหรือเท่ากับ 750cfu/g	70
อี. โคลี	น้อยกว่าหรือเท่ากับ 2MPN/g	N.D.
ซัลโมเนลลา	N.D.	N.D.
เอทานอล (โดย GC)	น้อยกว่าหรือเท่ากับ 5,000 ppm	400 หน้าต่อนาที
พื้นที่จัดเก็บ	เก็บในที่ปิดสนิท มืด และแห้งที่อุณหภูมิต่ำกว่า -20 องศา

เม็ดมิลเบมัยซิน Oximeเป็นยาต้านปรสิตในวงกว้าง-ที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในสัตว์เลี้ยง (สุนัข แมว) ส่วนประกอบหลักของยา Milbemycin Oxime มีฤทธิ์ในการฆ่าโดยการรบกวนระบบส่งผ่านประสาทของปรสิต

โครงสร้างทางเคมีของมิลเบอรอกซิมอยู่ในกลุ่มอนุพันธ์ของยาปฏิชีวนะมาโครไลด์ และวิถีการสังเคราะห์ของมันต้องใช้ปฏิกิริยาอินทรีย์หลายอย่างเพื่อให้ได้การเตรียม-ความบริสุทธิ์สูงและ-ผลผลิตสูงของผลิตภัณฑ์เป้าหมาย

การเลือกใช้วัสดุเริ่มต้น

 

แรงบันดาลใจจากแหล่งธรรมชาติ: โครงสร้างทางเคมีของ Mirbeixime ขึ้นอยู่กับการดัดแปลงสารประกอบมาโครไลด์ตามธรรมชาติ (เช่น อะเวอร์เมคติน) และฤทธิ์ต้านปรสิตและคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของยาได้รับการปรับปรุงให้ดีขึ้นโดยการแนะนำกลุ่มออกซีเมทิลและออกไซม์
ตัวกลางที่สำคัญ: การสังเคราะห์มักจะเริ่มต้นด้วย Mirbeimycin A3/A4 (สกัดจากน้ำซุปหมัก Streptomyces) ซึ่งประกอบด้วยวงแหวนแลคโตนแมโครไซคลิก 16 สมาชิกเป็นแกนกลางที่ทำงานอยู่

ขั้นตอนการสังเคราะห์แกนกลาง

 

ขั้นตอนที่ 1: ปฏิกิริยาออกซิเมทิลเลชัน- ---ผสมมิลเบอร์มัยซิน A3/A4 กับคลอโรเมทิลเมทิลอีเธอร์ (CMME) ภายใต้สภาวะที่เป็นด่าง ใส่หมู่ออกซีเมทิล และสร้างออกซีเมทิล มิลเบอร์มัยซิน ขั้นตอนนี้ต้องควบคุมอุณหภูมิปฏิกิริยา (0-5 องศา) และค่า pH (8-9) อย่างเข้มงวดเพื่อหลีกเลี่ยงปฏิกิริยาข้างเคียง
ขั้นตอนที่ 2: ปฏิกิริยาออกซิเมชัน------ออกซีเมทิลมิลเบมัยซินทำปฏิกิริยากับไฮดรอกซิลามีน ไฮโดรคลอไรด์ (NH ₂ OH · HCl) ในตัวทำละลายอินทรีย์ (เช่น เมทานอล) เพื่อสร้างหมู่ออกไซม ซึ่งสุดท้ายก็ให้ผลผลิตมิลเบมัยซินออกไซม์ในที่สุด ปฏิกิริยาจะต้องดำเนินการเมื่อมีตัวเร่งปฏิกิริยา (เช่น โซเดียมอะซิเตต) เพื่อปรับปรุงการเลือกปฏิกิริยา
ขั้นตอนที่ 3: การทำให้บริสุทธิ์และการตกผลึก----- แยกผลิตภัณฑ์เป้าหมายผ่านซิลิกาเจลคอลัมน์โครมาโทกราฟีหรือเทคนิคการตกผลึกซ้ำ (เช่น ระบบเอทิลอะซีเตต เอ็น-เฮกเซน) โดยมีความบริสุทธิ์มากกว่า 98% เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดทางเภสัชกรรม

ทิศทางของการเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการ

 

เคมีสีเขียว: สำรวจวิธีการทางชีวภาพ (เช่น เอนไซม์ออกซิเจนเมทิลเลชั่น) เพื่อทดแทนการสังเคราะห์ทางเคมีแบบดั้งเดิม และลดการใช้ตัวทำละลายอินทรีย์
ปฏิกิริยาการไหลอย่างต่อเนื่อง: การใช้เครื่องปฏิกรณ์ไมโครช่องสัญญาณเพื่อให้ควบคุมอุณหภูมิและ pH ได้อย่างแม่นยำ ลดเวลาปฏิกิริยาและเพิ่มผลผลิต

วัตถุดิบของเม็ดมิลเบมัยซิน Oximeรวมถึงส่วนผสมออกฤทธิ์ (API) และส่วนเติมเนื้อยา และคุณภาพของสารเหล่านี้ส่งผลโดยตรงต่อความคงตัวและประสิทธิภาพของสูตรผสม

01.

สารออกฤทธิ์ (มิลเบโรไซม์)

คุณสมบัติซัพพลายเออร์: จำเป็นต้องเลือกผู้ผลิตวัตถุดิบที่ผ่านการรับรอง GMP เพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามมาตรฐาน EP (European Pharmacopoeia) หรือ USP (United States Pharmacopeia)
ตัวชี้วัดการควบคุมคุณภาพที่สำคัญ:
เนื้อหา: 98.0% -102.0% (วิธี HPLC)
เกี่ยวกับสาร: สิ่งเจือปนเดี่ยวน้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5% สิ่งเจือปนทั้งหมดน้อยกว่าหรือเท่ากับ 1.0%
ตัวทำละลายตกค้าง: เมทานอล น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.3%, เอทิลอะซิเตต น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5% (วิธี GC)

02.

การเลือกอุปกรณ์เสริมและการศึกษาความเข้ากันได้

สารเจือจาง: แลคโตสและไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส (MCC) ใช้เพื่อปรับน้ำหนักและความแข็งของเม็ดยา
สารยึดติด: Polyvinylpyrrolidone (PVP) หรือ hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) ช่วยเพิ่มความสามารถในการอัดตัวของอนุภาค
สารหล่อลื่น: แมกนีเซียมสเตียเรตหรือซิลิกาช่วยลดการเสียดสีระหว่างกระบวนการอัด
สารฆ่าเชื้อ: คาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลสโซเดียม (CCNa) แบบเชื่อมขวางช่วยให้เม็ดยาแตกตัวอย่างรวดเร็ว
วัสดุเคลือบ: Hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) หรือ polyethylene glycol (PEG) ใช้สำหรับปิดบังหรือกันความชื้น

ประเมินอันตรกิริยาระหว่างวัตถุดิบและส่วนเติมเนื้อยาผ่านการทดสอบการย่อยสลายแบบบังคับ (เช่น อุณหภูมิสูง ความชื้นสูง และการสัมผัสแสง) เพื่อหลีกเลี่ยงข้อห้ามความเข้ากันได้

กระบวนการเตรียมยาเม็ด Milberoxime ต้องคำนึงถึงความสม่ำเสมอของสาร ขีดจำกัดเวลาการแตกตัว และความเสถียร กระบวนการทั่วไป ได้แก่ การทำแกรนูลแบบเปียกและวิธีการอัด

วิธีทำแกรนูลเปียกและการบีบอัด

1

 

การผสมล่วงหน้า

ผสมมิลเบอรอกซิมล่วงหน้ากับสารเจือจางบางส่วน (เช่น MCC) เป็นเวลา 10-15 นาที เพื่อให้แน่ใจว่าสารออกฤทธิ์จะกระจายตัวสม่ำเสมอ

2

 

แกรนูเลชัน

เติมสารละลายกาว (เช่น สารละลายเอธานอล PVP 5%) ปั้นอนุภาคเปียกผ่านเครื่องบดย่อยกวนความเร็วสูง- และตะแกรง (16-20 เมช) เพื่อขจัดอนุภาคขนาดใหญ่หรือเล็กเกินไป

3

 

การอบแห้งและเม็ดทั้งหมด

อนุภาคเปียกจะถูกทำให้แห้งในเครื่องอบแห้งแบบฟลูอิไดซ์เบดที่อุณหภูมิ 40-50 องศา จนกระทั่งความชื้นน้อยกว่าหรือเท่ากับ 3.0% จากนั้นจึงบดและจับเป็นก้อนด้วยเครื่องบดย่อย

4

 

การผสมรวม

เติมส่วนเติมเนื้อยาที่เหลือ (น้ำมันหล่อลื่น สารช่วยแตกตัว) และผสมเป็นเวลา 20-30 นาทีเพื่อให้แน่ใจว่าเนื้อหามีความสม่ำเสมอ (RSD น้อยกว่าหรือเท่ากับ 5%)

5

 

การกดแท็บเล็ต

ใช้เครื่องอัดยาเม็ดแบบหมุนเพื่อควบคุมความแตกต่างของน้ำหนัก (± 5%) และความแข็ง (50-100 N) ของเม็ดยา เพื่อให้มั่นใจว่ามีเวลาจำกัดในการแตกตัว (น้อยกว่าหรือเท่ากับ 15 นาที)

ใช้ได้กับส่วนผสมที่ไวต่อความชื้นและความร้อน กระบวนการนี้ทำให้ง่ายขึ้นโดยการเลือกส่วนเติมเนื้อยาที่สามารถบีบอัดได้สูง (เช่น แลคโตสแห้งแบบสเปรย์) แต่จำเป็นต้องปรับสภาพการไหลของอนุภาคให้เหมาะสมที่สุด

• วัตถุประสงค์: เพื่อปกปิดรสขมของ Mirbeixime และปรับปรุงความน่ารับประทานของสัตว์เลี้ยง
• วิธีการ: ใช้เครื่องเคลือบฟลูอิไดซ์เบดในการพ่นสารละลายน้ำ HPMC (ที่มีเม็ดสีและสารให้ความหวาน) ควบคุมน้ำหนักที่เพิ่มขึ้น (2% -5%) และความสม่ำเสมอของการเคลือบ

การควบคุมคุณภาพของยาเม็ด Mirbexime ควรครอบคลุมถึงวัตถุดิบ สารขั้นกลาง และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป เพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามมาตรฐาน GMP และเภสัชตำรับ

การผลิตของเม็ดมิลเบมัยซิน Oximeต้องปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP อย่างเคร่งครัดเพื่อให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับและควบคุมความเสี่ยงได้ตลอดกระบวนการทั้งหมด

การวิจัยและพัฒนายาเม็ด Milbeixime ยังคงมุ่งเน้นไปที่การปรับปรุงประสิทธิภาพและเพิ่มความสะดวกในการบริหารให้เหมาะสม

ป้ายกำกับยอดนิยม: แท็บเล็ต milbemycin oxime ซัพพลายเออร์ ผู้ผลิต โรงงาน ขายส่ง ซื้อ ราคา จำนวนมาก ขาย