Micafungin Sodiumในฐานะที่เป็นยาต้านเชื้อรา Echinocandin นวนิยายได้กลายเป็นตัวเลือกที่สำคัญในการรักษาด้วยยาต้านเชื้อราทั่วโลกนับตั้งแต่เปิดตัวครั้งแรกในญี่ปุ่นในปี 2545 โครงสร้างทางเคมีที่เป็นเอกลักษณ์และกลไกของการกระทำ สิ่งบ่งชี้คือการติดเชื้อราที่เกิดจาก Aspergillus และ Candida, โรคเชื้อราทางเดินหายใจและโรคเชื้อราในทางเดินอาหาร ในทางคลินิกมันยังใช้ร่วมกับยาต้านเชื้อราและยาต้านเชื้อรา triazole ในปัจจุบันรายงานเกี่ยวกับการทำให้บริสุทธิ์การกลั่นน้ำทะเลและความเข้มข้นส่วนใหญ่ใช้คอลัมน์การแลกเปลี่ยนไอออนโครมาโตกราฟี การแลกเปลี่ยนไอออนโครมาโตกราฟีเป็นกระบวนการทำให้บริสุทธิ์และใช้แรงงานมาก เมื่อพิจารณาถึงความไวต่อความร้อนของโซเดียม micafenjing มีความจำเป็นเร่งด่วนสำหรับวิธีการเตรียมการที่ทำให้ขั้นตอนง่ายขึ้นเพิ่มประสิทธิภาพประหยัดกว่าและง่ายต่อการขยายอุตสาหกรรม
ผลิตภัณฑ์ของเรา
Micafungin Sodium + COA
 |
||
ใบรับรองการวิเคราะห์ |
||
|
ชื่อผสม |
Micafungin Sodium | |
|
หมายเลข CAS |
208538-73-2 | |
|
ระดับ |
เกรดเภสัชกรรม | |
|
ปริมาณ |
ที่ปรับแต่งได้ | |
|
มาตรฐานบรรจุภัณฑ์ |
ที่ปรับแต่งได้ | |
| ผู้ผลิต | Shaanxi Bloom Tech Co. , Ltd | |
|
ไม่มาก |
20250109001 |
|
|
กิจการ |
12 ม.ค.ไทย 2025 |
|
|
ค่าใช้จ่าย |
8 ม.ค.ไทย 2029 |
|
|
โครงสร้าง |
|
|
| มาตรฐานทดสอบ | อุตสาหกรรม gb/t 24768-2009 stnndard | |
|
รายการ |
มาตรฐานองค์กร |
ผลการวิเคราะห์ |
|
รูปร่าง |
ผงสีขาวหรือสีขาวเกือบ |
เป็นไปได้ |
|
ปริมาณน้ำ |
น้อยกว่าหรือเท่ากับ 4.5% |
0.30% |
| สูญเสียการอบแห้ง |
น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1. 0% |
0.15% |
|
โลหะหนัก |
pb น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0. 5ppm |
N.D. |
|
น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0. 5ppm |
N.D. | |
|
hg น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0. 5ppm |
N.D. | |
|
ซีดีน้อยกว่าหรือเท่ากับ 0. 5ppm |
N.D. | |
|
ความบริสุทธิ์ (HPLC) |
มากกว่าหรือเท่ากับ 99. 0% |
99.5% |
|
เจือจางเดี่ยว |
<0.8% |
0.48% |
|
สารตกค้างในการจุดระเบิด |
<0.20% |
0.064% |
|
จำนวนจุลินทรีย์ทั้งหมด |
น้อยกว่าหรือเท่ากับ 750cfu/g |
80 |
|
อีโคไล |
น้อยกว่าหรือเท่ากับ 2mpn/g |
N.D. |
|
ซัลโมเนลล่า |
N.D. | N.D. |
|
เอทานอล (โดย GC) |
น้อยกว่าหรือเท่ากับ 5,000ppm |
400 หน้าต่อนาที |
|
พื้นที่จัดเก็บ |
เก็บในสถานที่ปิดผนึกมืดและแห้งที่ -20 องศา |
|
|
|
||
Micafungin Sodiumไม่เพียง แต่มีกิจกรรมสูงต่อ Candida และ Aspergillus Genera เท่านั้น แต่ยังต่อต้าน Azole และ Amphotericin B สายพันธุ์ที่ต้านทานได้ มันสามารถใช้เพียงอย่างเดียวหรือใช้ร่วมกับยาต้านเชื้อราอื่น ๆ เพื่อรักษา candidiasis และ aspergillosis ในสิทธิบัตรที่มีการขาดภูมิคุ้มกัน นอกจากนี้ยังพบว่ามีประสิทธิภาพในการป้องกันการติดเชื้อราในสิทธิบัตรที่ได้รับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิด ประสิทธิภาพของ MCM ร่วมกับยาต้านเชื้อราอื่น ๆ สำหรับการติดเชื้อราได้รับความสนใจอย่างกว้างขวาง แต่ยังไม่ได้รายงานผลการวิจัยทางคลินิกที่เฉพาะเจาะจง
การศึกษาฉลากแบบเปิดของญี่ปุ่นได้ดำเนินการใน 70 สิทธิบัตรด้วยการรุกราน aspergillosis และ candidiasis อัตราที่มีประสิทธิภาพของ MCM สำหรับ aspergillosis คือ 57.1%และอุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับ MCM คือ 17.9%แต่ไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับปริมาณ ผลการวิจัยระบุว่าการใช้ MCM ในการรักษา Aspergillosis ที่รุกรานนั้นมีประสิทธิภาพและทนได้อย่างสมบูรณ์ ในการศึกษาทางคลินิกอีกครั้งที่เกี่ยวข้องกับเด็ก 22% ผลลัพธ์แสดงให้เห็นถึงผลการรักษาที่คล้ายกันระหว่างเด็กและผู้ใหญ่ การวิจัยในประเทศญี่ปุ่นแสดงให้เห็นว่าอัตราความสำเร็จของผลิตภัณฑ์นี้ในการรักษา aspergillosis ปอดรุกรานคือ 59% (13/22) โดย 67% (6/9) เป็น aspergillosis ปอดเรื้อรังและ 55% (12/22)
โซลูชันโน๊ตบุ๊คที่กำหนดเอง
การทดลองอีกครั้งแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์นี้ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับการรักษาสิทธิบัตรที่มีความเสี่ยงสูงและกอบกู้ในช่วงต้น สำหรับสิทธิบัตรที่มีแผลที่กระจกตาของเชื้อรา 0. ยาหยอดตา 1% ของผลิตภัณฑ์นี้ถูกนำไปใช้ topically เริ่มหนึ่งครั้งต่อชั่วโมง หลังจากการก่อตัวของเยื่อบุผิวปริมาณจะเปลี่ยนเป็นยาหยอดตาห้าครั้งต่อวัน ยายังคงดำเนินต่อไปเป็นเวลาหนึ่งเดือนหลังจากการหายตัวไปของการแทรกซึมของคั่นระหว่างหน้าและสิทธิบัตรทั้งหมดกู้คืนวิสัยทัศน์ของพวกเขา พบว่ายีสต์ในแผลที่แผลตาของสิทธิบัตรโดยมี 2 รายที่เป็นบวกสำหรับปฏิกิริยา Candida ที่เกี่ยวข้องกับแผล ระบุว่า 0 1% ของยาหยอดตาของผลิตภัณฑ์นี้มีผลการรักษาที่ดีต่อแผลที่กระจกตาที่เกี่ยวข้องกับยีสต์
การแช่ทางหลอดเลือดดำที่ 12.5, 50, 75 และ 100 มก./วันของผลิตภัณฑ์นี้ใช้ในการรักษาสิทธิบัตรเอดส์ 120 รายการด้วย candidiasis หลอดอาหาร ผลการศึกษาพบว่าอาการของสิทธิบัตรทั้งหมดดีขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งในกลุ่มปริมาณ 75 มก./วันและ 100 มก./วันซึ่งผลการรักษามีความสำคัญอย่างยิ่ง การฉีดเข้าเส้นเลือดดำของผลิตภัณฑ์นี้มีผลการรักษาอย่างมีนัยสำคัญต่อสิทธิบัตรบวกเอชไอวีที่ติดเชื้อหลอดอาหาร candida ในการศึกษาหลายศูนย์ระหว่างประเทศการศึกษาแบบ double-blind ที่เกี่ยวข้องกับสิทธิบัตรเอชไอวี 523 รายการที่ติดเชื้อหลอดอาหาร candidiasis ประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์นี้ขนาด 150 มก./วันเดียวเมื่อเทียบกับ fluconazole 200 มก./วันเป็นเวลา 14 วัน ผลการศึกษาพบว่าทั้งสองมีประสิทธิภาพคล้ายกันโดยมีอัตราการรักษาทางคลินิก 94.2% และ 94.6% ตามลำดับ หลังจาก 2-4 สัปดาห์ของการรักษาอัตราการเกิดซ้ำคือ 15.2% และ 11.3% ตามลำดับ สิทธิบัตรเอดส์ที่มี candidiasis หลอดอาหารได้รับ MCM50, 25 และ 12.5 มก./วันตามลำดับและประสิทธิภาพลดลงเมื่อการลดลงของปริมาณ ผลการรักษาของ MCM แสดงให้เห็นถึงการพึ่งพาปริมาณที่แน่นอนโดยมีปริมาณทางคลินิกมากกว่าหรือเท่ากับ 50 มก./วัน ในปริมาณที่สูงการหายตัวไปของอาการจะเกิดขึ้นเร็วขึ้นและสมบูรณ์มากขึ้น
3) เชื้อราในเลือด
ในการศึกษาฉลากแบบเปิดที่เกี่ยวข้องกับสิทธิบัตร 119 รายการ (ผู้ใหญ่ 101 คนและเด็ก 18 คน), 60 จาก 68 สิทธิบัตร (88.2%) ได้รับการติดเชื้อใหม่ด้วยแบคทีเรียผู้สมัครและ 39 จาก 51 สิทธิบัตร (76.5%) มีแบคทีเรีย ผู้ใหญ่ (50-100) mg/d และเด็ก (1-2) mg/kg ได้รับการรักษาโดยเฉลี่ย 71 มก. โดยเฉลี่ย 20 วัน ผลการศึกษาพบว่าประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์นี้ในการรักษาแบคทีเรีย candidal คือ 83.2% และ 86% ของสิทธิบัตรไม่ได้สัมผัสกับนิวโทรฟิเนีย อัตราการตอบสนองต่อประเภทต่าง ๆ ของ Candida นั้นแตกต่างกัน: Candida albicans คือ 85% (39/46), Candida albicans คือ 93% (28/30) และ Candida parapsilosis คือ 86% (18/21) ประโยคคือ:. ผู้ป่วยสิบสองรายของโรคทางโลหิตวิทยามะเร็งที่ซับซ้อนกับโรคเชื้อราที่รุกรานได้รับการรายงานในประเทศจีนโดยมีอัตราที่มีประสิทธิภาพทางคลินิกทั้งหมด 66.7% โดยใช้ขนาด 100 มก./วัน อัตราที่มีประสิทธิภาพสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยทางคลินิกและผู้ป่วยที่น่าสงสัยคือ 57.1% (4/7) และ 80% (4/5) ตามลำดับโดยมีเวลาเริ่มต้นที่ 1-5 วัน
ตั้งแต่ต้นปี 199 0 s, fluconazole ถูกนำมาใช้โดยทั่วไปเพื่อป้องกันการติดเชื้อของเชื้อราซึ่งนำไปสู่การเกิดขึ้นของแบคทีเรียที่ทนต่อ fluconazole บางชนิด การทดลองทางคลินิกระยะที่สามแบบสุ่ม, double-blind, เปรียบเทียบได้ดำเนินการโดยใช้ fluconazole เป็นยาควบคุมเพื่อประเมินประสิทธิภาพของ MCM เป็นยาต้านเชื้อราในสิทธิบัตรที่มี neutropenia ภายใต้การปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด ผลการศึกษาพบว่าอัตราผลกระทบทั้งหมดของ MCM สูงกว่า fluconazole อย่างมีนัยสำคัญที่ 80.0% และ 73.5% ตามลำดับและหลักสูตรการรักษานั้นสั้นกว่า MCM สามารถป้องกันการติดเชื้อของเชื้อราได้อย่างมีประสิทธิภาพในสิทธิบัตรที่มีนิวโทรฟิเนีย องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติผลิตภัณฑ์นี้สำหรับการป้องกันและรักษาโรคหลอดอาหาร candidiasis และ candidiasis การปลูกถ่ายล่วงหน้าในการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเลือด ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่คือ 50 มก./วันเป็นยาป้องกันก่อนการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิด ปริมาณสำหรับการรักษาโรคหลอดอาหาร candidiasis คือ 150 มก./วันบริหารทางหลอดเลือดดำเป็นเวลา 1 ชั่วโมง จำเป็นต้องมีการวิจัยเพิ่มเติมเพื่อพิจารณาว่าMicafungin Sodiumสามารถใช้เป็นยาป้องกันก่อนการผ่าตัดสำหรับผู้รับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดและปรับปรุงอัตราการรอดชีวิตในระยะยาว
เภสัชจลนศาสตร์
1. สัตว์
การศึกษาเกี่ยวกับ 14C ที่มีป้ายกำกับ MCM บริหารทางหลอดเลือดดำเพื่อหนูในขนาด 1 มก./กก. แสดงให้เห็นว่า MCM สามารถกระจายอย่างกว้างขวางในอวัยวะต่าง ๆ ทั่วร่างกายโดยเฉพาะในปอดและไตซึ่งอาจเป็นอวัยวะหลักที่ได้รับผลกระทบจากเชื้อราลึก ในเวลาเดียวกันการศึกษาแสดงให้เห็นว่าแม้ว่าการอักเสบที่เกิดจากการติดเชื้อราสามารถกระตุ้นให้เกิดการเข้ายาในเนื้อเยื่อสมอง แต่ความสามารถของ MCM ในการเข้าสู่เนื้อเยื่อสมองนั้นไม่ดี (เพียง 2% ของความเข้มข้นของยาในเลือด) ผลการศึกษาพบว่าความเข้มข้นของยาเสพติดเนื้อเยื่อของ micafungin เป็นเส้นตรงเมื่อปริมาณคือ 0. 5-2 mg/kg และมันได้รับการเสริมในพลาสมาและเนื้อเยื่อของไซต์ทั่วไปของการติดเชื้อเชื้อราที่รุกราน เส้นทางการขับถ่ายหลักคือผ่านการขับถ่ายน้ำดี
2. ร่างกายมนุษย์
Micafenjing โซเดียมมีการดูดซึมในช่องปากไม่ดีและสามารถให้ยาทางหลอดเลือดดำได้เท่านั้น ตามรายงานไป MCM75MG การฉีดเข้าเส้นเลือดดำวันละครั้งเป็นเวลา 7 วันความเข้มข้นของยาในเลือดถึงสถานะคงที่ในวันที่ 4 และอัตราการจับโปรตีนในพลาสมาเกิน 99.8% ทั้งวันที่ 1 และ 7 แสดงให้เห็นว่ายาซ้ำ ๆ ไม่ได้เปลี่ยนอัตราการจับโปรตีนพลาสมา การศึกษาอื่น ๆ แสดงให้เห็นว่าพลาสมา AUC ของโซเดียม micafenjing นั้นแตกต่างกันไปตามสัดส่วนกับปริมาณ แต่พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์เช่นการกำจัดครึ่งชีวิต (T1/2) ปริมาณการแจกแจงแบบคงที่ (VSS) และการกวาดล้างทั้งหมด (CL) ไม่เปลี่ยนแปลงตามปริมาณ อัตราการกู้คืนปัสสาวะน้อยกว่า 1%และยาส่วนใหญ่จะถูกขับออกจากลำไส้ผ่านน้ำดีและอุจจาระ เนื่องจากฟังก์ชั่นทางสรีรวิทยาต่าง ๆ ลดลงพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของยามักจะเปลี่ยนไปในผู้สูงอายุ อย่างไรก็ตามการศึกษาเปรียบเทียบลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์ของผู้สูงอายุที่มีอายุ 66-78 และคนหนุ่มสาวอายุ 20-24 หลังจากยาแสดงให้เห็นว่าไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ระหว่างทั้งสองแสดงว่าไม่มีผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับอายุ นอกจากนี้ยังไม่มีการเปลี่ยนแปลงในการกำจัดครึ่งชีวิตระหว่างอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีและ patints กับตับและความผิดปกติของไตดังนั้นจึงสามารถพิจารณาได้ว่าไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาตามสภาพของผู้ป่วย
3. การเผาผลาญ
การกวาดล้างครึ่งชีวิตของโซเดียม micafenjing ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีคือ 14-15 ชั่วโมงในขณะที่สิทธิบัตรสำหรับผู้ใหญ่ที่ได้รับไขกระดูกหรือการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดส่วนปลายครึ่งชีวิตจะสั้นลงเล็กน้อยตั้งแต่ 1 0 7-13 5 ชั่วโมง MCM0.5mg/kg ได้รับการจัดการให้กับเด็กอายุ 2-17 กับ neutropenia ในวันแรกและสี่ด้วยครึ่งชีวิตของ 12-13 ชั่วโมง อย่างไรก็ตามในขนาด 1 มก./กก. ครึ่งชีวิตเปลี่ยนจาก 12-13 ชั่วโมงหลังจากการบริหารเป็น 93 ชั่วโมง Micafenjing โซเดียมส่วนใหญ่จะเผาผลาญในตับโดยมีการล้างประมาณ 40% ในรูปแบบของรูปแบบดั้งเดิมและสารในน้ำดี ประมาณ 15% ของยาถูกล้างโดยไตในรูปแบบต้นแบบ แต่ระดับการเผาผลาญที่เฉพาะเจาะจงนั้นไม่ชัดเจน
กระบวนการวิจัยและพัฒนาและการเข้าถึงตลาด
Astellas Pharma Inc. ในประเทศญี่ปุ่นได้รับการอนุมัติเป็นครั้งแรกสำหรับรายการภายใต้ชื่อแบรนด์ "MyCamine" ®)
ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาสำหรับการป้องกันและรักษาโรคหลอดอาหาร candidiasis, การปลูกถ่ายไขกระดูกและ neutropenia ในผู้ป่วยโรคเอดส์
Micafungin Sodiumได้รับการอนุมัติในประเทศจีนและมีการขยายตัวเพื่อรวมถึงการติดเชื้อของเชื้อราโรคเชื้อราทางเดินหายใจและโรคเชื้อราในทางเดินอาหาร
ขนาดตลาดโลกจะสูงถึง 621 ล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2565 และคาดว่าจะเพิ่มขึ้นเป็น 948 ล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2572 โดยมีอัตราการเติบโตต่อปี (CAGR) ที่ 6.2%
ป้ายกำกับยอดนิยม: Micafungin Sodium, ซัพพลายเออร์, ผู้ผลิต, โรงงาน, ขายส่ง, ซื้อ, ซื้อ, ราคา, จำนวนมาก, ขาย