ยา fenbendazoleเป็นยา deworming benzimidazole ในวงกว้างที่ใช้เป็นส่วนใหญ่สำหรับสัตว์ deworming . พบได้ทั่วไปในทุ่งสัตวแพทย์และไม่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาโรคของมนุษย์ .}}}}}} ไม่มีกลิ่นและไม่มีรส . มันละลายได้ใน dimethyl sulfoxide ละลายได้เล็กน้อยในเมทานอลไม่ละลายในน้ำและละลายได้ในกรดอะซิติกของน้ำแข็ง .}
Fenbendazole ส่วนใหญ่ทำหน้าที่กับหนอนโดยการจับกับ tubulin และรบกวนความสมดุลของ tubulin และ microtubules ดังนั้นจึงรบกวนการเผาผลาญพลังงานและโครงสร้าง microtubule ของปรสิตยับยั้งการเจริญเติบโตและการสืบพันธุ์ของพวกเขา
 |
 |
ข้อมูลเพิ่มเติมของสารเคมี:
Fenbendazole Pills Coa
 |
 |
 |
 |
ข้อมูลเกี่ยวกับวัตถุดิบและวัสดุเสริม
การผลิตของยา fenbendazoleก่อนอื่นต้องใช้วัตถุดิบ Fenbendazole เกรดทางเภสัชกรรมซึ่งมีชื่อทางเคมีคือ methyl 5- phenylthiobenzimidazole -2- carbamate หมายเลข CAS คือ 43210-67-9, สูตรโมเลกุลคือ C15H13N3O2S 299.35. ส่วนผสมยาที่ใช้งานอยู่ของ fenbendazole มักจะเป็นผงสีขาวหรือสีขาวไม่มีกลิ่นและไม่มีรสชาติไม่ละลายในน้ำ แต่ละลายได้ใน dimethyl sulfoxide และกรดอะซิติก . ในระหว่างกระบวนการสูตร -80), ฟิลเลอร์ (เช่นซิลิกา, แป้ง), สารยึดเกาะ (เช่นสารละลายแป้ง), น้ำมันหล่อลื่น (เช่นแมกนีเซียมสเตียเรต), ฯลฯ . การเลือกและการใช้งานของสารกระตุ้นเหล่านี้
กระบวนการผลิต
กระบวนการผลิตของแท็บเล็ต fenbendazole มักจะมีขั้นตอนต่อไปนี้:
ชั่งน้ำหนักวัตถุดิบ Fenbendazole อย่างแม่นยำและสารเพิ่มปริมาณที่ต้องการตามอัตราส่วนใบสั่งยาและวางไว้ตามลำดับในภาชนะที่สะอาดสำหรับการใช้งานในภายหลัง .
ใส่วัตถุดิบของ fenbendazole และ excipients บางอย่าง (เช่นแป้ง, ซิลิกา, ฯลฯ .) ลงในเครื่องผสมและผสมให้สม่ำเสมอ .}
วัสดุอ่อนนุ่มทำโดยการเพิ่มกาว (เช่น starch slurry) .
วัสดุอ่อนนุ่มถูกทำเป็นเม็ดเปียกผ่านเครื่องเม็ดสวิง .
วางอนุภาคเปียกในเตาอบไหลเวียนของอากาศร้อนสำหรับการอบแห้งและควบคุมอุณหภูมิการอบแห้งและเวลาเพื่อให้แน่ใจว่าปริมาณความชื้นในอนุภาคตรงตามข้อกำหนด .
เม็ดแห้งจะถูกแกรนูลโดย granulator เพื่อให้ได้เม็ดขนาดสม่ำเสมอ .
ผสมเม็ดแกรนูลอย่างสม่ำเสมอกับวัสดุเสริมที่เหลือ (เช่นแมกนีเซียมสเตียเรต) และน้ำมันหล่อลื่นในเครื่องผสม .
เม็ดผสมจะถูกกดลงในแท็บเล็ตผ่านแท็บเล็ตกด .
แท็บเล็ตที่กดถูกบรรจุในบรรจุภัณฑ์ด้านใน (เช่นบรรจุภัณฑ์ฟิล์มคอมโพสิตอลูมิเนียมพลาสติก) และบรรจุภัณฑ์ด้านนอก (เช่นบรรจุภัณฑ์กล่องกระดาษ) .
แท็บเล็ตที่บรรจุอยู่ภายใต้การตรวจสอบคุณภาพ . ที่ผ่านการตรวจสอบจะถูกเก็บไว้ในคลังสินค้า .
อุปกรณ์การผลิตและการควบคุมคุณภาพ
อุปกรณ์การผลิต
ถังสลาย
มิกเซอร์: มันใช้สำหรับผสมวัตถุดิบและวัสดุเสริม .
Swing granulator: มันถูกใช้เพื่อเปลี่ยนวัสดุที่อ่อนนุ่มเป็นเม็ดเปียก .
เตาอบการไหลเวียนของอากาศร้อน: ใช้สำหรับการอบแห้งอนุภาคเปียก .
Granulator: ใช้สำหรับการทำแกรนูลและอบแห้งเม็ด .
แท็บเล็ตกด: ใช้ในการกดเม็ดลงในแท็บเล็ต .
เครื่องบรรจุภัณฑ์: ใช้สำหรับบรรจุภัณฑ์ด้านในและด้านนอกของแท็บเล็ต .
การควบคุมคุณภาพ
การควบคุมคุณภาพวัตถุดิบ: ดำเนินการตรวจสอบคุณภาพเกี่ยวกับส่วนผสมยาที่ใช้งานและสารเพิ่มปริมาณของ fenbendazole เพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขาได้มาตรฐานคุณภาพ .
การควบคุมผลิตภัณฑ์ระดับกลาง: ในระหว่างขั้นตอนของการผสมและการแกรนูลการอบแห้งและเม็ดและการผสมทั้งหมดและการกดแท็บเล็ตการตรวจสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์ระดับกลางจะดำเนินการเช่นการกระจายขนาดอนุภาคและปริมาณความชื้นของอนุภาค .}}}}}
การควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป: ดำเนินการตรวจสอบคุณภาพบนแท็บเล็ตที่บรรจุรวมถึงลักษณะที่ปรากฏความสม่ำเสมอของเนื้อหาอัตราการละลายขีด จำกัด ของจุลินทรีย์และตัวชี้วัดอื่น ๆ . แท็บเล็ตที่ตรงกับมาตรฐานคุณภาพสามารถปล่อยออกมาจากโรงงาน .}}
ข้อควรระวังในระหว่างกระบวนการผลิต
การควบคุมสิ่งแวดล้อม
การผลิตแท็บเล็ต fenbendazole ควรดำเนินการในสภาพแวดล้อมที่สะอาดเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ . การประชุมเชิงปฏิบัติการการผลิตควรได้รับการทำความสะอาดและฆ่าเชื้ออย่างสม่ำเสมอและผู้ประกอบการควรสวมเสื้อผ้าและถุงมือที่สะอาด .}
01
การทำความสะอาดและบำรุงรักษาอุปกรณ์
อุปกรณ์การผลิตควรได้รับการทำความสะอาดและบำรุงรักษาอย่างสม่ำเสมอเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้งานปกติและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ . การทำความสะอาดอุปกรณ์ควรทำตามขั้นตอนการทำความสะอาดที่สอดคล้องกันเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนข้าม .}
02
การควบคุมพารามิเตอร์กระบวนการ
ในระหว่างกระบวนการผลิตพารามิเตอร์กระบวนการทั้งหมดเช่นเวลาผสมอุณหภูมิและเวลาในการอบแห้งและควรควบคุมความดันแท็บเล็ตอย่างเคร่งครัดเพื่อให้แน่ใจว่าความเสถียรและความสอดคล้องของคุณภาพของผลิตภัณฑ์ .
03
บันทึกและการตรวจสอบย้อนกลับ
ควรเก็บบันทึกโดยละเอียดในระหว่างกระบวนการผลิตรวมถึงบันทึกการใช้วัตถุดิบบันทึกการดำเนินการผลิตบันทึกการตรวจสอบคุณภาพ ฯลฯ . บันทึกเหล่านี้ควรเก็บไว้อย่างถูกต้องสำหรับการตรวจสอบย้อนกลับและการสอบสวนเมื่อจำเป็น .}}
04
การปกป้องสิ่งแวดล้อมและการพัฒนาที่ยั่งยืน
ในระหว่างกระบวนการผลิตของยา fenbendazoleควรให้ความสนใจกับการคุ้มครองสิ่งแวดล้อมและปัญหาการพัฒนาที่ยั่งยืน . ตัวอย่างเช่นตัวทำละลายที่เป็นมิตรกับสิ่งแวดล้อมและสารเพิ่มปริมาณสามารถนำมาใช้เพื่อลดผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อม . เพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการผลิตเพื่อปรับปรุงอัตราการใช้วัตถุดิบและประสิทธิภาพของการใช้พลังงาน เสริมสร้างการบำบัดและการรีไซเคิลของเสีย ฯลฯ .}
วิธีการกำหนดเนื้อหา
โครมาโตกราฟีของเหลวประสิทธิภาพสูง (HPLC)
โครมาโตกราฟีของเหลวประสิทธิภาพสูงเป็นวิธีหลักในการกำหนดเนื้อหาของแท็บเล็ต fenbendazole ซึ่งมีข้อดีของความไวสูงความแม่นยำที่ดีและประสิทธิภาพการแยกสูง .
การปรับสภาพตัวอย่าง
การสกัด: ใช้แท็บเล็ต fenbendazole ในปริมาณที่เหมาะสมบดพวกเขาอย่างประณีตมีน้ำหนักอย่างแม่นยำวางไว้ในขวดปริมาตรเพิ่มเมทานอลหรือตัวทำละลายอื่น ๆ
การเตรียมการแก้ปัญหาสารอ้างอิง: ชั่งน้ำหนักสารอ้างอิง fenbendazole ที่เหมาะสมในปริมาณที่เหมาะสมละลายในตัวทำละลายและเจือจางเพื่อเตรียมสารละลายสารอ้างอิงของความเข้มข้นที่แน่นอน .}
เงื่อนไขโครมาโตกราฟี
คอลัมน์ Chromatographic: คอลัมน์โครมาโตกราฟีแบบย้อนกลับของ C18 เช่น AGI1ENTZORBAX SB-C18 (250 มม. × 4 . 6 มม., 3.5μM) หรือคอลัมน์โครมาโตกราฟีของประสิทธิภาพที่เท่าเทียมกัน
เฟสเคลื่อนที่: โดยทั่วไปแล้วระบบน้ำเมทานอล-น้ำถูกนำมาใช้ . สัดส่วนสามารถปรับได้ตามสถานการณ์จริงเช่นเมทานอล -0.5% (w/v) โซเดียมไดไฮโดรเจนฟอสเฟต (40:60) ฯลฯ
ความยาวคลื่นในการตรวจจับ: โดยปกติจะอยู่ที่ประมาณ 290nm . นอกจากนี้ยังมีรายงานการใช้ความยาวคลื่นเช่น 294nm และ 280nm สำหรับการตรวจจับ . ความยาวคลื่นที่เฉพาะเจาะจงสามารถเลือกได้ตามลักษณะการดูดซับอัลตราไวโอเลตของยา .}
อัตราการไหล: โดยทั่วไป 1 . 0ml ต่อนาที
อุณหภูมิคอลัมน์: ตั้งค่าโดยทั่วไปที่ 25 องศาหรือ 30 องศา .
วิธีการกำหนด
วัดปริมาณที่แน่นอนของโซลูชันการทดสอบและโซลูชันอ้างอิงตามลำดับฉีดเข้าไปในโครมาโตกราฟีของเหลวและบันทึก chromatogram .}
เนื้อหาของ fenbendazole ในตัวอย่างทดสอบคำนวณโดยพื้นที่สูงสุดตามวิธีมาตรฐานภายนอก .
สเปกโตรโฟโตเมตรีที่มองเห็นได้ด้วยรังสีอัลตราไวโอเลต
สเปคโตรโฟโตเมตรีที่มองเห็นได้ด้วยรังสีอัลตราไวโอเลตสามารถใช้สำหรับการกำหนดเนื้อหาของแท็บเล็ต fenbendazole และการดำเนินการค่อนข้างง่าย .
การปรับสภาพตัวอย่าง
ใช้แท็บเล็ต fenbendazole ในปริมาณที่เหมาะสมบดอย่างประณีตมีน้ำหนักอย่างแม่นยำวางไว้ในขวดปริมาตรเพิ่มเมทานอลหรือตัวทำละลายอื่น ๆ
วัดปริมาณการกรองที่เหมาะสมอย่างถูกต้องและเจือจางต่อไปด้วยตัวทำละลายเพื่อเตรียมการแก้ปัญหาความเข้มข้นที่แน่นอน .
วิธีการกำหนด
การใช้ตัวทำละลายเป็นช่องว่างการดูดกลืนแสงของโซลูชันการทดสอบจะถูกกำหนดที่ความยาวคลื่นที่ระบุ (เช่น 294nm ± 2nm) .}
เนื้อหาของ fenbendazole ในตัวอย่างการทดสอบถูกคำนวณตามค่าสัมประสิทธิ์การดูดซับ (E) ของ C15H13N3O2S .}
 |
 |
 |
วิธีการตรวจสอบสาร
สารที่เกี่ยวข้องในยา fenbendazoleส่วนใหญ่รวมถึงสิ่งเจือปน A, impurity B, ฯลฯ . สิ่งสกปรกเหล่านี้อาจส่งผลกระทบต่อคุณภาพและความปลอดภัยของยาดังนั้นพวกเขาจึงต้องได้รับการตรวจสอบและควบคุม .}
โครมาโตกราฟีของเหลวประสิทธิภาพสูง
ตัวอย่างการปรับสภาพตัวอย่าง: วิธีการปรับสภาพตัวอย่างในการกำหนดเนื้อหาเดียวกันการเตรียมโซลูชันทดสอบ .
การเตรียมโซลูชันการควบคุม: วัดปริมาณการทดสอบที่เหมาะสมอย่างแม่นยำและเจือจางด้วยตัวทำละลายเพื่อเตรียมโซลูชันการควบคุมของความเข้มข้นที่แน่นอน .
เงื่อนไข Chromatographic: คล้ายกับการกำหนดเนื้อหา แต่สัดส่วนของเฟสเคลื่อนที่ความยาวคลื่นการตรวจจับและเงื่อนไขอื่น ๆ สามารถปรับได้ตามลักษณะของสารที่เกี่ยวข้องเพื่อปรับปรุงความละเอียดของสารที่เกี่ยวข้องจากส่วนประกอบหลัก .}}
วิธีการกำหนด: วัดปริมาณการทดสอบที่แน่นอนและสารละลายอ้างอิงตามลำดับฉีดเข้าไปในของเหลว chromatograph และบันทึก chromatogram จนกระทั่งเวลาการเก็บรักษาของจุดสูงสุดของส่วนประกอบหลักคือสองหรือสามครั้ง . หากมีการอุ้มน้ำไม่ดี พื้นที่ของโซลูชันอ้างอิงและผลรวมของพื้นที่ของยอดเขาที่ยอดเยี่ยมทั้งหมดจะต้องไม่เกินสองเท่าของพื้นที่สูงสุดหลักของโซลูชันอ้างอิง
วิธีการตัดสินใจสลายตัว
อัตราการละลายหมายถึงความเร็วและขอบเขตที่ยาละลายจากการเตรียมภายใต้เงื่อนไขที่ระบุและเป็นหนึ่งในตัวชี้วัดที่สำคัญสำหรับการประเมินคุณภาพของแท็บเล็ต .
สื่อการสลายตัว
สื่อการละลายที่ใช้กันทั่วไป ได้แก่ สารละลายกรดไฮโดรคลอริก (9 → 1,000), สารละลายบัฟเฟอร์ฟอสเฟต (Ph6 . 8), ฯลฯ . สื่อการละลายที่เหมาะสมสามารถเลือกได้ตามลักษณะการละลายของยาและสภาพแวดล้อมการดูดซึมในร่างกาย
วิธีการสลายตัว
โดยทั่วไปวิธีการตะกร้าหรือวิธีการพายจะถูกนำมาใช้และความเร็วในการหมุนมักจะเป็น 50 หรือ 100 รอบต่อนาที .}
วิธีการกำหนด
ใช้แท็บเล็ต fenbendazole ที่เหมาะสมและวางไว้ในตะกร้าหรือถ้วยละลายของเครื่องทดสอบการละลาย . เพิ่มปริมาณที่ระบุของสื่อการละลายที่ระบุและดำเนินการทดสอบการละลายที่อุณหภูมิ 37 องศา± 0 . 5 องศา
ตัวอย่างจะถูกนำไปที่จุดเวลาที่กำหนด (เช่น 15 นาที, 30 นาที, 45 นาที, 60 นาที, ฯลฯ .), กรองผ่าน 0 . 8μmเมมเบรนตัวกรอง microporous และการกรองจะถูกนำมาใช้เป็นวิธีการทดสอบ
ความเข้มข้นของ fenbendazole ในสารละลายทดสอบถูกกำหนดโดยโครมาโตกราฟีของเหลวประสิทธิภาพสูงหรือสเปคโตรโฟโตเมตรีที่มองเห็นได้ด้วยรังสีอัลตราไวโอเลตและปริมาณการละลายของแต่ละแท็บเล็ตถูกคำนวณ .}
วิธีการระบุตัวตน
สเปกโตรโฟโตเมตรีที่มองเห็นได้ด้วยรังสีอัลตราไวโอเลต
การปรับสภาพตัวอย่าง
ใช้แท็บเล็ต fenbendazole ในปริมาณที่เหมาะสมบดอย่างประณีตมีน้ำหนักอย่างแม่นยำวางไว้ในขวดปริมาตรเพิ่มเมทานอลหรือตัวทำละลายอื่น ๆ
วิธีการกำหนด
การดูดซับของสารละลายทดสอบถูกกำหนดที่ความยาวคลื่นที่ระบุ (เช่น 218nm ± 2nm และ 294nm ± 2nm) โดยใช้ตัวทำละลายเป็นช่องว่าง . fenbendazole ควรมีการดูดซับสูงสุดที่ความยาวคลื่นเหล่านี้ .}
วิธีการตอบสนองทางเคมี
ทำปฏิกิริยากับสารละลายโซเดียมไฮดรอกไซด์
ใช้เวลาประมาณ 25 มก. ของผลิตภัณฑ์นี้เพิ่มน้ำ 5ml และลดลงในสารละลายโซเดียมไฮดรอกไซด์จนกว่าจะละลายเพียง . จากนั้นเพิ่มสารละลายคอปเปอร์ซัลเฟต 1 ถึง 2 หยดและการตกตะกอนสีเขียวจะเกิดขึ้นทันที .}}
ทำปฏิกิริยากับสารละลายทดสอบ p-dimethylaminobenzaldehyde
ใช้ 25 มก. ของผลิตภัณฑ์นี้วางไว้ในหลอดทดสอบเพิ่ม 2 . 5ml ของเอทานอลเพื่อละลายมันจากนั้นลดลง 2ml ของ p-dimethylaminobenzaldehyde 2ml ตามผนังหลอด . ทันที
วิธีการวิเคราะห์อื่น ๆ
วิธีการกำหนดของการลดน้ำหนักการอบแห้ง
ใช้ผลิตภัณฑ์นี้และทำให้แห้งที่ 105 องศาเป็นเวลา 3 ชั่วโมง . การลดน้ำหนักจะต้องไม่เกิน 1 . 0% เพื่อตรวจสอบเนื้อหาของความชื้นหรือสารระเหยอื่น ๆ ในยา
วิธีการกำหนดของการเผาสารตกค้าง
ใช้จำนวนผลิตภัณฑ์นี้ที่เหมาะสมและดำเนินการทดสอบตามวิธีการ . สารตกค้างที่เหลือจะต้องไม่เกินขีด จำกัด ที่แน่นอน (เช่น 0 . 1%) เพื่อตรวจสอบสิ่งสกปรกอนินทรีย์ในยา
วิธีการตรวจสอบโลหะหนัก
นำสารตกค้างที่เหลืออยู่ภายใต้ส่วนการเผาที่ตกค้างและตรวจสอบตามกฎหมาย . เนื้อหาของโลหะหนักไม่ควรเกิน 20 ส่วนต่อล้านเพื่อให้แน่ใจว่ายา .}
ป้ายกำกับยอดนิยม: ยา Fenbendazole, ซัพพลายเออร์, ผู้ผลิต, โรงงาน, ขายส่ง, ซื้อ, ซื้อ, ราคา, จำนวนมาก, ขาย