ผงเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์

มณฑลส่านซี BLOOM Tech Co., Ltd. เป็นหนึ่งในผู้ผลิตและซัพพลายเออร์ผงไฮโดรคลอไรด์เมตฟอร์มินที่มีประสบการณ์มากที่สุดในประเทศจีน ยินดีต้อนรับสู่ผงเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์คุณภาพสูงขายส่งจำนวนมากเพื่อขายที่นี่จากโรงงานของเรา มีบริการที่ดีและราคาที่สมเหตุสมผล

ผงเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์เป็นผงผลึกสีขาวที่อยู่ในกลุ่ม biguanide ของยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก ซึ่งใช้กันอย่างแพร่หลายในการจัดการโรคเบาหวานประเภท 2 มีความสามารถในการละลายน้ำได้สูง (50 มก./มล. ที่ 20 องศา) ละลายได้ในเอธานอลเล็กน้อย และไม่ละลายในอะซิโตนและไดคลอโรมีเทนในทางปฏิบัติ ในทางเคมี มันคือ 1,1-dimethylbiguanide ไฮโดรคลอไรด์ โดยมีสูตรโมเลกุลเป็น C₄H₁₂ClN₅ และมีน้ำหนักโมเลกุลเท่ากับ 165.62 กลไกการออกฤทธิ์หลักมุ่งเน้นไปที่การปรับปรุงความไวของอินซูลินและลดน้ำตาลในเลือดสูงผ่านหลายวิถีทาง: ยับยั้งการสร้างกลูโคสในตับและไกลโคจีโนไลซิส ซึ่งช่วยลดการผลิตกลูโคสภายในร่างกาย และเพิ่มการดูดซึมกลูโคสที่ใช้อินซูลินเป็นสื่อกลางและการใช้ประโยชน์ในเนื้อเยื่อส่วนปลาย โดยเฉพาะกล้ามเนื้อโครงร่าง ต่างจากยา sulfonylurea เมตฟอร์มินไม่กระตุ้นการหลั่งอินซูลินโดยตรงจากเซลล์ตับอ่อน ซึ่งก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำค่อนข้างต่ำในฐานะการบำบัดเดี่ยว นอกจากผลในการลดกลูโคสแล้ว เมตฟอร์มินยังกระตุ้นการทำงานของโปรตีนไคเนสที่กระตุ้นการทำงานของ AMP (AMPK) ซึ่งเป็นเซ็นเซอร์พลังงานของเซลล์ที่สำคัญ ซึ่งจะยับยั้งการแสดงออกของเอนไซม์ adipogenic ส่งเสริมการเกิดออกซิเดชันของกรดไขมัน และออกแรงส่งผลดีต่อโปรไฟล์ไขมันและการควบคุมน้ำหนักตัว การดำเนินการแบบ pleiotropic เหล่านี้ทำให้เมตฟอร์มินไม่เพียงแต่เป็นรากฐานสำคัญในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด แต่ยังเป็นตัวแทนที่มีคุณค่าในการจัดการปัจจัยเสี่ยงด้านเมตาบอลิซึมที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวานประเภท 2 อย่างครอบคลุม

ผลิตภัณฑ์ของเรา

ผงเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์

ยาเม็ดเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์

ข้อมูลเพิ่มเติมของสารประกอบเคมี:

เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ COA

ใบรับรองการวิเคราะห์
ชื่อสารประกอบ	เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์
ระดับ	เกรดเภสัชกรรม
หมายเลข CAS	1115-70-4
ปริมาณ	30g
มาตรฐานบรรจุภัณฑ์	ถุง PE + ถุงฟอยล์อัล
ผู้ผลิต	มณฑลส่านซี BLOOM TECH Co., Ltd
เลขที่ล็อต	202501090041
เอ็มเอฟจี	9 มกราคม 2025
ประสบการณ์	8 มกราคม 2028
โครงสร้าง
รายการ	มาตรฐานองค์กร	ผลการวิเคราะห์
รูปร่าง	ผงสีขาวหรือเกือบขาว	สอดคล้อง
ปริมาณน้ำ	น้อยกว่าหรือเท่ากับ 5.0%	0.39%
ขาดทุนจากการอบแห้ง	น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1.0%	0.28%
โลหะหนัก	Pb น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5ppm	N.D.
	น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5ppm	N.D.
	Hg น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5ppm	N.D.
	Cd น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5ppm	N.D.
ความบริสุทธิ์ (HPLC)	มากกว่าหรือเท่ากับ 99.0%	99.90%
สิ่งเจือปนเดี่ยว	<0.8%	0.47%
จำนวนจุลินทรีย์ทั้งหมด	น้อยกว่าหรือเท่ากับ 750cfu/g	80
อี. โคลี	น้อยกว่าหรือเท่ากับ 2MPN/g	N.D.
ซัลโมเนลลา	N.D.	N.D.
เอทานอล (โดย GC)	น้อยกว่าหรือเท่ากับ 5,000 ppm	500 ppm
พื้นที่จัดเก็บ	เก็บในที่ปิดสนิท มืด และแห้ง อุณหภูมิต่ำกว่า 2-8 องศา

ผงเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์เนื่องจากเป็นยาลดน้ำตาลชนิดรับประทานที่ใช้กันอย่างแพร่หลายทั่วโลก มีผลกระทบโดยตรงต่อคุณภาพของยา การดูดซึม และประสิทธิภาพทางคลินิก เนื่องจากความคงตัวของรูปแบบแข็ง ความหลากหลายของรูปแบบของแข็ง เช่น โพลีมอร์ฟและไฮเดรต อาจนำไปสู่ความแตกต่างที่มีนัยสำคัญในความสามารถในการละลายของยา อัตราการละลาย และคุณสมบัติทางเคมีกายภาพ ซึ่งในทางกลับกันส่งผลต่อกระบวนการกำหนดสูตรและสภาวะการเก็บรักษา

คุณสมบัติทางกายภาพและเคมีและรูปแบบของแข็งของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์

พารามิเตอร์ทางกายภาพและเคมีพื้นฐาน

สูตรโมเลกุลของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์คือ C ₄ H ₁₂ ClN ₅ โดยมีน้ำหนักโมเลกุล 165.62 และหมายเลข CAS 1115-70-4 รูปแบบของแข็งของมันคือผงผลึกสีขาว โดยมีจุดหลอมเหลว 223-226 องศา C จุดเดือด 224.1 องศา C (760 mmHg) และความดันไอ 0.0929 mmHg ที่ 25 องศา C ในแง่ของความสามารถในการละลาย สารประกอบนี้สามารถละลายได้ง่ายในน้ำ (50 มก./มล.) ละลายได้เล็กน้อยในเอทานอล และแทบไม่ละลายในอะซิโตนและไดคลอโรมีเทน มาตรฐานเภสัชตำรับระบุว่าวัตถุดิบเกรดยาต้องเป็นผงผลึกสีขาวหรือสีขาวนวลที่มีปริมาณไม่น้อยกว่า 99% มีความชื้นน้อยกว่า 0.5% และไม่มีสิ่งเจือปนหรือกลิ่นไม่พึงประสงค์ที่ชัดเจน

 

 

อิทธิพลของรูปแบบของแข็งต่อประสิทธิภาพของยา

รูปแบบของแข็ง (รูปแบบผลึก ไฮเดรต อสัณฐาน) ส่งผลโดยตรงต่อความสามารถในการละลาย อัตราการละลาย การดูดซึม และความคงตัวของยา ตัวอย่างเช่น ยาที่มีรูปแบบผลึกต่างกันอาจมีความสามารถในการละลายที่แตกต่างกันเนื่องจากพลังงานขัดแตะที่แตกต่างกัน ซึ่งจะส่งผลต่อพฤติกรรมการละลายและประสิทธิภาพทางคลินิก การก่อตัวของไฮเดรตอาจเปลี่ยนแปลงความสามารถในการดูดความชื้น ความสามารถในการไหล และความสามารถในการอัดตัวยา ส่งผลให้มีความต้องการกระบวนการผสมสูตรมากขึ้น ดังนั้น การคัดกรองและการควบคุมสถานะโพลีมอร์ฟิกและไฮเดรตของเมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์จึงเป็นขั้นตอนสำคัญในการรับรองความสม่ำเสมอของคุณภาพยา

ความหมายและการจำแนกประเภทของโพลีมอร์ฟ
รูปแบบโพลีคริสตัลไลน์หมายถึงโครงสร้างผลึกหลายโครงสร้างที่เกิดจากสารประกอบเดียวกันในการจัดเรียงโมเลกุลที่แตกต่างกัน ตามความแตกต่างของแรงระหว่างโมเลกุล โพลีมอร์ฟสามารถจำแนกได้เป็นสารเชิงซ้อนแบบรวม ยูเทคติกส์ โซลเวต (รวมถึงไฮเดรต) และประเภทอื่นๆ สำหรับเมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์ ปรากฏการณ์โพลีมอร์ฟิกอาจทำให้เกิดความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในคุณสมบัติทางเคมีกายภาพ (เช่น ความสามารถในการละลาย จุดหลอมเหลว) และกิจกรรมทางชีวภาพ (เช่น พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์)

ความคืบหน้าการวิจัยเกี่ยวกับรูปแบบโพลีมอร์ฟิกของเมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์
การศึกษาที่มีอยู่ได้รายงานรูปแบบผลึกของเมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์หลายรูปแบบ โดยที่รูปแบบการเลี้ยวเบนรังสีเอกซ์ของผงเมตฟอร์มิน ไดไฮโดรคลอไรด์ (รูปแบบผลึกใหม่) แสดงจุดสูงสุดของการเลี้ยวเบนที่มีลักษณะเฉพาะที่ค่าเฉพาะ 2 θ (เช่น 12.2 องศา ± 0.2 องศา , 13.1 องศา ± 0.2 องศา ) การค้นพบรูปแบบผลึกนี้ทำให้เกิดความเป็นไปได้ใหม่ๆ ในการพัฒนายา เช่น การปรับความสามารถในการละลายของยาและอัตราการละลายให้เหมาะสมผ่านการควบคุมรูปแบบผลึก

เทคโนโลยีการคัดกรองโพลีคริสตัลไลน์
การเลี้ยวเบนรังสีเอกซ์- (XRD)
XRD คือ "มาตรฐานทองคำ" สำหรับการคัดกรองแบบโพลีมอร์ฟิก ด้วยการวิเคราะห์รูปแบบการเลี้ยวเบนของผลึกบนรังสีเอกซ์- จึงสามารถกำหนดพารามิเตอร์ของเซลล์และการจัดเรียงโมเลกุลได้ ตัวอย่างเช่น ในรูปแบบ XRD ของเมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์ ยอดการเลี้ยวเบนที่ 12.2 องศา และ 13.1 องศา เป็นตัวระบุคุณลักษณะ ซึ่งสามารถใช้เพื่อแยกแยะรูปแบบผลึกนี้จากรูปแบบอื่นได้อย่างรวดเร็ว

รามันสเปกโทรสโกปี
รามันสเปกโทรสโกปีให้ข้อมูลโครงสร้างโดยการตรวจจับโหมดการสั่นของโมเลกุล และมีข้อดี เช่น ไม่-ทำลายล้าง มีความไวสูง และไม่จำเป็นต้องเตรียมตัวอย่าง

การวิจัยแสดงให้เห็นว่าสเปกตรัมรามานของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์มีเส้นสเปกตรัมแคบ (4-10 ซม. ⁻¹) ในช่วง 70-1600 ซม. ⁻¹ ซึ่งสอดคล้องกับการสั่นสะเทือนของพันธะเคมีจำเพาะ (เช่น การสั่นสะเทือนแบบยืดของ NH, การสั่นสะเทือนแบบโค้งงอของ CN) คุณสมบัติ "ลายนิ้วมือ" เหล่านี้สามารถใช้เพื่อระบุประเภทคริสตัลและสถานะของคริสตัลได้โดยไม่ทำลายตัวอย่าง

สเปกโทรสโกปีอินฟราเรดแปลงฟูริเยร์ (FTIR)
FTIR วิเคราะห์พันธะเคมีและหมู่ฟังก์ชันโดยการตรวจจับลักษณะการดูดกลืนแสงของโมเลกุลไปทางแสงอินฟราเรด สเปกตรัม FTIR ของเมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์แสดงให้เห็นว่าจุดสูงสุดที่แข็งแกร่งที่ 3368.23 ซม. ⁻¹ สอดคล้องกับการสั่นสะเทือนแบบยืดออก N-H และจุดสูงสุดที่ 1621.05 ซม. ⁻¹ สอดคล้องกับการสั่นสะเทือนแบบโค้งงอ N-H สเปกตรัม FTIR ของรูปแบบผลึกที่แตกต่างกันอาจแสดงความแตกต่างเล็กน้อยเนื่องจากความแตกต่างในแรงระหว่างโมเลกุล และต้องมีการวิเคราะห์ที่ครอบคลุมร่วมกับเทคนิคอื่นๆ

เทคนิคการวิเคราะห์เชิงความร้อน (DSC/TGA)
ดิฟเฟอเรนเชียลสแกนนิงแคลอริเมทรี (DSC) และการวิเคราะห์เทอร์โมกราวิเมทริก (TGA) สามารถตรวจจับอุณหภูมิของการเปลี่ยนแปลงของผลึกและความเสถียรทางความร้อน ตัวอย่างเช่น DSC สามารถวัดความแตกต่างของจุดหลอมเหลว ในขณะที่ TGA สามารถวิเคราะห์การเปลี่ยนแปลงของปริมาณความชื้น โดยให้ข้อมูลเสริมสำหรับการคัดกรองคริสตัล

กลไกการก่อตัวและกลยุทธ์การคัดกรองไฮเดรต

กลไกการก่อตัวของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ไฮเดรต

หมู่อะมิโน (- NH ₂) และอิมิโน (- NH -) ในผงเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์โมเลกุลสามารถทำหน้าที่เป็นผู้บริจาคพันธะไฮโดรเจน ก่อให้เกิดเครือข่ายพันธะไฮโดรเจนที่เสถียรกับโมเลกุลของน้ำ ในสภาพแวดล้อมที่ชื้น โมเลกุลของยาอาจจับโมเลกุลของน้ำผ่านพันธะไฮโดรเจนเพื่อสร้างไฮเดรต ตัวอย่างเช่น สภาพการเก็บรักษาที่ไม่เหมาะสมอาจนำไปสู่การเปลี่ยนสารปราศจากน้ำไปเป็นไฮเดรต ซึ่งส่งผลต่อคุณภาพของยา

ความหมายและการจำแนกประเภทของไฮเดรต

ไฮเดรตหมายถึงโครงสร้างผลึกที่เกิดจากการรวมกันของโมเลกุลยาและโมเลกุลของน้ำผ่านพันธะไฮโดรเจนหรือแรงอื่น ๆ ตามอัตราส่วนของโมเลกุลของน้ำต่อโมเลกุลของยา ไฮเดรตสามารถแบ่งออกเป็นโมโนไฮเดรต ไดไฮเดรต ฯลฯ การก่อตัวของไฮเดรตอาจเปลี่ยนแปลงคุณสมบัติทางเคมีฟิสิกส์ของยาอย่างมีนัยสำคัญ เช่น การดูดความชื้น ความสามารถในการละลาย และความเสถียร

เทคโนโลยีการคัดกรองไฮเดรต

การผสมผสานระหว่าง XRD และ Raman Spectroscopy

XRD สามารถตรวจจับพีคของการเลี้ยวเบนที่เป็นลักษณะเฉพาะของไฮเดรต ในขณะที่รามันสเปกโทรสโกปีสามารถยืนยันสถานะของไฮเดรตได้โดยการวิเคราะห์โหมดการสั่นสะเทือนของโมเลกุลของน้ำ (เช่น การสั่นสะเทือนที่ยืดออก O-H) ตัวอย่างเช่น สเปกตรัมรามานของไฮเดรตอาจแสดงพีคกว้างๆ ในช่วง 3200-3600 cm ⁻¹ ซึ่งสอดคล้องกับการสั่นสะเทือนที่ยืดออกของ OH

ความคงตัวของรูปแบบของแข็งและมาตรฐานเภสัชตำรับ

ข้อกำหนดเภสัชตำรับสำหรับรูปแบบของแข็ง

เภสัชตำรับกำหนดอย่างชัดเจนว่าเมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์ เกรดยาควรเป็นผงผลึกสีขาวหรือสีขาวนวล โดยไม่มีสิ่งเจือปนหรือกลิ่นอันไม่พึงประสงค์อย่างเห็นได้ชัด ข้อกำหนดนี้หมายถึงการควบคุมความสม่ำเสมอของผลึก เนื่องจากการมีสิ่งเจือปนหรือรูปแบบผลึกที่แตกต่างกันอาจทำให้เกิดลักษณะที่ผิดปกติได้ นอกจากนี้ เภสัชตำรับยังจำกัดเนื้อหา ( มากกว่าหรือเท่ากับ 99%) และความชื้น ( น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5%) อย่างเคร่งครัด ซึ่งรับประกันความเสถียรของรูปแบบของแข็งทางอ้อม

 

ผงเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์

 

ควรเก็บไว้ในที่แห้งและเย็นเพื่อหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับสารออกซิแดนท์อย่างแรง สภาพแวดล้อมที่มีอุณหภูมิสูงหรือความชื้นสูงอาจกระตุ้นให้เกิดการเปลี่ยนแปลงของผลึกหรือการก่อตัวของไฮเดรต เช่น: ผลกระทบของอุณหภูมิ: อุณหภูมิสูงอาจรบกวนเครือข่ายพันธะไฮโดรเจน นำไปสู่การเปลี่ยนแปลงของผลึกหรือการเปลี่ยนแปลงรูปร่าง
ผลกระทบต่อความชื้น: สภาพแวดล้อมที่มีความชื้นสูงอาจส่งเสริมการดูดซับโมเลกุลของน้ำ ก่อให้เกิดไฮเดรต หรือทำให้เกิดการดูดซับความชื้นและการรวมตัวเป็นก้อน

ป้ายกำกับยอดนิยม: ผงเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์, ซัพพลายเออร์, ผู้ผลิต, โรงงาน, ขายส่ง, ซื้อ, ราคา, จำนวนมาก, ขาย