ไอโอดีนแท็บเล็ต

Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. เป็นหนึ่งในผู้ผลิตและซัพพลายเออร์แท็บเล็ตไอโอดีนที่มีประสบการณ์มากที่สุดในประเทศจีน ยินดีต้อนรับสู่เม็ดไอโอดีนคุณภาพสูงขายส่งจำนวนมากเพื่อขายที่นี่จากโรงงานของเรา มีบริการที่ดีและราคาที่สมเหตุสมผล

ไอโอดีนแท็บเล็ตเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารระดับพรีเมียมที่มีไดเปปไทด์ -อะลานิล-แอล-ฮิสทิดีนที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติ ซึ่งเป็นสารประกอบที่มีคุณสมบัติในการต้านอนุมูลอิสระ-ที่บันทึกไว้อย่างดี สารต้าน-ไกลเคชัน และค่า pH- บัฟเฟอร์ Bloomtechz ผลิตยาเม็ด-คาร์โนซีนเกรดเภสัชกรรมด้วยความเข้มข้นมาตรฐาน 250 มก. และ 500 มก. ผลิตภายใต้เงื่อนไข GMP ที่เข้มงวดพร้อมการตรวจสอบย้อนกลับแบบกลุ่มเต็มรูปแบบและ-การทดสอบโดยบุคคลที่สามเพื่อตรวจความบริสุทธิ์ โลหะหนัก และขีดจำกัดของจุลินทรีย์ ยาเม็ดของเราได้รับการออกแบบมาให้มีความคงตัวและการดูดซึมที่เหมาะสมที่สุด โดยมีตัวเลือก-การเคลือบลำไส้เพื่อลดการย่อยสลายโดยซีรั่มคาร์โนซิเนสและเพิ่มการนำส่งอย่างเป็นระบบให้เกิดประโยชน์สูงสุด

ใบรับรองการวิเคราะห์
ชื่อสารประกอบ	ไอโอดีน
ระดับ	เกรดเภสัชกรรม
หมายเลข CAS	305-84-0
ปริมาณ	18g
มาตรฐานบรรจุภัณฑ์	ถุง PE + ถุงฟอยล์อัล
ผู้ผลิต	มณฑลส่านซี BLOOM TECH Co., Ltd
เลขที่ล็อต	202601090055
เอ็มเอฟจี	9 มกราคม 2026
ประสบการณ์	8 มกราคม 2029
โครงสร้าง
รายการ	มาตรฐานองค์กร	ผลการวิเคราะห์
รูปร่าง	ผงสีขาวหรือเกือบขาว	สอดคล้อง
ปริมาณน้ำ	น้อยกว่าหรือเท่ากับ 5.0%	0.88%
ขาดทุนจากการอบแห้ง	น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1.0%	0.54%
โลหะหนัก	Pb น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5ppm	N.D.
	น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5ppm	N.D.
	Hg น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5ppm	N.D.
	Cd น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5ppm	N.D.
ความบริสุทธิ์ (HPLC)	มากกว่าหรือเท่ากับ 99.0%	99.66%
สิ่งเจือปนเดี่ยว	<0.8%	0.63%
จำนวนจุลินทรีย์ทั้งหมด	น้อยกว่าหรือเท่ากับ 750cfu/g	637
อี. โคลี	น้อยกว่าหรือเท่ากับ 2MPN/g	N.D.
ซัลโมเนลลา	N.D.	N.D.
เอทานอล (โดย GC)	น้อยกว่าหรือเท่ากับ 5,000 ppm	655 หน้าต่อนาที
พื้นที่จัดเก็บ	เก็บในที่ปิดสนิท มืด และแห้งที่อุณหภูมิต่ำกว่า -20 องศา

ความคงตัวของแอล-ไอโอดีนในรูปแบบยาที่เป็นของแข็งในช่องปากนั้นควบคุมโดยคุณสมบัติทางเคมีฟิสิกส์โดยธรรมชาติของมันคือสวิตเตอร์ไอออนิกไดเปปไทด์

พันธะ -อะลานิล-แอล-ฮิสทิดีนไวต่อการตัดแยกแบบไฮโดรไลติก โดยเฉพาะอย่างยิ่งภายใต้สภาวะของอุณหภูมิและความชื้นที่สูงขึ้น ทำให้ได้กรดอะมิโนที่เป็นส่วนประกอบ -อะลานีนและแอล-ฮิสทิดีน นอกจากนี้ วงแหวนอิมิดาโซลของฮิสทิดีนเรซิดิวมีแนวโน้มที่จะเกิดการเสื่อมสลายแบบออกซิเดชันเมื่อสัมผัสกับออกซิเจนและแสงในชั้นบรรยากาศเป็นเวลานาน ซึ่งอาจสร้างฮิสตามีนและผลพลอยได้จากการย่อยสลายอื่นๆ เส้นทางการย่อยสลายเหล่านี้จำเป็นต้องมีกลยุทธ์การจัดการความเสถียรแบบหลายชั้น-ที่ครอบคลุมตั้งแต่การจัดการวัตถุดิบไปจนถึงอายุการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

กลไกการย่อยสลายจากภายในL-คาร์โนซีนแสดงความเสถียรต่อ pH- ในสภาพแวดล้อมที่เป็นน้ำ โดยมีความคงตัวสูงสุดที่สังเกตได้ในช่วงที่เป็นกรดเล็กน้อยถึงเป็นกลาง (pH 5.5–7.0)

นอกช่วงนี้ กรด-ตัวเร่งปฏิกิริยาหรือเบส-ตัวเร่งปฏิกิริยาไฮโดรไลซิสของพันธะเพปไทด์จะถูกเร่งอย่างมีนัยสำคัญ ในสถานะของแข็ง ตัวขับเคลื่อนการย่อยสลายหลักคือการไฮโดรไลซิสที่มีความชื้นเป็นสื่อกลาง- ซึ่งโมเลกุลของน้ำที่ถูกดูดซับเอื้อต่อการโจมตีแบบนิวคลีโอฟิลิกต่อเอไมด์คาร์บอนิลคาร์บอน อัตราของปฏิกิริยานี้เป็นไปตามจลนพลศาสตร์ของ Arrhenius โดยมีความเร็วการย่อยสลายเพิ่มขึ้นประมาณสองเท่าเมื่ออุณหภูมิในการจัดเก็บเพิ่มขึ้นทุกๆ 10 องศา

ไดเปปไทด์ยังมีความไวต่อไอออนของโลหะปริมาณเล็กน้อย โดยเฉพาะทองแดง (Cu²⁺) และเหล็ก (Fe³⁺) ซึ่งสามารถเร่งการย่อยสลายแบบออกซิเดชันผ่านปฏิกิริยาประเภทเฟนตัน-ที่สร้างอนุมูลไฮดรอกซิล วิถีการออกซิเดชันของตัวเร่งปฏิกิริยาของโลหะ-นี้มีความเกี่ยวข้องเป็นพิเศษในระหว่างการผลิต ซึ่งต้องควบคุมการสัมผัสกับพื้นผิวของอุปกรณ์ที่เป็นสแตนเลสอย่างระมัดระวัง

การควบคุมเสถียรภาพของวัตถุดิบ

Bloomtechz ใช้โปรโตคอลความเสถียรของวัตถุดิบที่เข้มงวดสำหรับ L-carnosine API ก่อนการผลิตยาเม็ด ผงผลึกจะถูกเก็บไว้ในถุงพลาสติกโพลีเอทิลีนที่มีเส้นคู่-ภายในภาชนะที่เคลือบด้วยอลูมิเนียมฟอยล์ ซึ่งเป็นอุปสรรคที่มีประสิทธิภาพต่อการส่งผ่านไอความชื้น (WVTR<0.5 g/m²/day) and oxygen permeation. Storage conditions are maintained at 15–25°C with relative humidity controlled below 40% RH in dedicated climate-controlled warehouses.

ล็อต API แต่ละล็อตจะต้องได้รับการทดสอบซ้ำเป็นระยะตามแนวทาง ICH Q1A(R2) โดยมีการยืนยันตัวตนโดย FT-IR สเปกโทรสโกปี และการตรวจสอบความบริสุทธิ์โดย HPLC เกณฑ์การยอมรับสำหรับสารที่เกี่ยวข้อง (ผลรวมของผลิตภัณฑ์จากการย่อยสลายทั้งหมด) ถูกกำหนดไว้ที่น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1.0% ตามการทำให้เป็นมาตรฐานของพื้นที่

 

 

ต่ำกว่าเกณฑ์การระบุ ICH Q3A(R2) อย่างมากที่ 0.10% สำหรับสิ่งเจือปนที่ไม่รู้จักแต่ละรายการ การสูญเสียจากการอบแห้งจะถูกควบคุมให้น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5% เพื่อให้มั่นใจว่ามีความชื้นตกค้างน้อยที่สุดซึ่งอาจทำให้เกิดการย่อยสลายแบบไฮโดรไลติกในระหว่างการประมวลผลครั้งต่อไป

Bloomtechz Carnosine Tablets ใช้วิธีการรักษาเสถียรภาพองค์ประกอบหลาย- โดยได้รับการปรับปรุงประสิทธิภาพผ่านการศึกษาความเข้ากันได้ของสารเพิ่มปริมาณอย่างเป็นระบบ ซึ่งดำเนินการตามแนวทางภาคผนวก ICH Q1A(R2)

เหตุผลในการเลือกส่วนเติมเนื้อยา: ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส (MCC) ทำหน้าที่เป็นสารเจือจางหลัก โดยเลือกเนื่องจากมีความสามารถในการดูดความชื้นต่ำ (ปริมาณความชื้นที่สมดุล)<3% at 50% RH) and neutral pH profile. Croscarmellose sodium functions as the superdisintegrant, chosen over starch-based alternatives due to its superior chemical inertness and lack of reducing sugar content that could participate in Maillard reactions with the histidine residue. Colloidal silicon dioxide (Aerosil®) is incorporated at 0.5–1.0% w/w as a glidant and moisture scavenger, adsorbing trace water molecules that may be introduced during processing.Magnesium stearate, the lubricant, is sourced in pharmaceutical grade with controlled heavy metal content (Pb ≤5ppm, Fe ≤20ppm) to minimize metal-catalyzed oxidation risk.

การควบคุมสภาพแวดล้อมระดับจุลภาคของ pH: สูตรได้รับการออกแบบมาเพื่อรักษา pH ของสภาพแวดล้อมจุลภาคของเม็ดยาไว้ที่ 6.0–6.5 ซึ่งเป็นบริเวณที่มีความคงตัวของไอโอดีนสูงสุด ซึ่งสามารถทำได้โดยการเลือกส่วนเติมเนื้อยาอย่างระมัดระวังซึ่งมีโปรไฟล์ pH ที่เข้ากันได้ และการรวมสารบัฟเฟอร์ให้น้อยที่สุด ในกรณีที่จำเป็น ค่า pH ของเม็ดยาขั้นสุดท้ายได้รับการตรวจสอบโดยวิธีสเลอรี (10% น้ำหนัก/ปริมาตรในน้ำบริสุทธิ์) โดยเป็นส่วนหนึ่งของ-การควบคุมคุณภาพในกระบวนการ

การจัดการความชื้น: การดำเนินการด้านการผลิตทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่เปิดเผยจะดำเนินการในห้องปลอดเชื้อที่มีจุดน้ำค้าง{0}}ซึ่งระบบจัดการอากาศที่ควบคุมโดยจะมีจุดน้ำค้างน้อยกว่าหรือเท่ากับ 10 องศา (โดยประมาณ<35% RH at 20°C).Granulation processes, if employed, utilize minimal aqueous binder solutions with immediate drying to target moisture content below 2.0% w/w.Final blend moisture is verified by Karl Fischer titration before compression.

ระบบบรรจุภัณฑ์ทำหน้าที่เป็นการป้องกันเบื้องต้นต่อปัจจัยการย่อยสลายของสิ่งแวดล้อมตลอดอายุการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ Bloomtechz นำเสนอรูปแบบบรรจุภัณฑ์ที่ได้รับการตรวจสอบแล้วสามแบบ โดยแต่ละแบบเลือกตามข้อมูลประสิทธิภาพของอุปสรรคและความต้องการของตลาดเป้าหมาย

การกำหนดค่าบรรจุภัณฑ์ทั้งหมดได้รับการประเมินความสามารถในการแยกออกและความสามารถในการชะล้างตาม USP<1663>และ<1664>แนวปฏิบัติเพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีปฏิสัมพันธ์ระหว่างวัสดุบรรจุภัณฑ์และสูตรไอโอดีนที่อาจส่งผลต่อคุณภาพหรือความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์

[1]ฮิปคิส เออาร์ (2009) "ไอโอดีนและบทบาทที่เป็นไปได้ในด้านโภชนาการและสุขภาพ"ความก้าวหน้าในการวิจัยด้านอาหารและโภชนาการ, 57, 87–154.

[2]Derave, W., Ozdemir, MS, Harris, RC, และคณะ (2550) " -การเสริมอะลานีนช่วยเพิ่มปริมาณคาร์โนซีนของกล้ามเนื้อและปรับปรุง-ประสิทธิภาพการออกกำลังกายที่มีความเข้มข้นสูงในนักวิ่งระยะสั้น"วารสารสรีรวิทยาประยุกต์, 103(5), 1689–1695. 

[3]Boldyrev, AA, Aldini, G., & Derave, W. (2013) "สรีรวิทยาและพยาธิสรีรวิทยาของไอโอดีน"ความคิดเห็นทางสรีรวิทยา, 93(4), 1803–1845. 

[4]Scheuller, M., & Deave, W. (2020) "การเสริมไอโอดีนในช่องปาก: การดูดซึม, เมตาบอลิซึม และผลลัพธ์การทำงาน"กรดอะมิโน, 52(6-7), 897–912. 

[5]การิบัลลา เอส. และซินแคลร์ เอเจ (2000) "ไอโอดีน: ศักยภาพในการรักษาโรค-ที่เกี่ยวข้องกับอายุ"วารสารโภชนาการ สุขภาพ & ความชรา, 4(4), 231–235. 

ป้ายกำกับยอดนิยม: ไอโอดีนเม็ด ซัพพลายเออร์ ผู้ผลิต โรงงาน ขายส่ง ซื้อ ราคา จำนวนมาก ขาย