เยื่อบุช่องท้องอักเสบ (FIP) เป็นโรคแมวที่เกิดจากการกลายพันธุ์ของแมว coronavirus (FCOV) โดยมีอัตราการเกิดปีละ 1%-2% หากไม่มีการรักษาอัตราการตายจะเข้าใกล้ 100% การรักษาแบบดั้งเดิมจะช่วยบรรเทาอาการเท่านั้นโดยมีข้อมูล 2018 แสดงอัตราการรอดชีวิต 6 เดือนต่ำกว่า 10% ภูมิทัศน์นี้ได้รับการเปลี่ยนแปลงพื้นฐานในปี 2020 ด้วยการประยุกต์ใช้แบบอะนาล็อกนิวคลีโอไซด์GS-441524- โดยการยับยั้งกิจกรรมของไวรัส RNA polymerase ยานี้บล็อกการจำลองแบบ FCOV โดยตรง การทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นถึงอัตราการรักษาที่ 80% -95% สำหรับ FIP เปียกและ 70% -85% สำหรับ FIP แห้งโดยสร้างการบำบัดเป้าหมายครั้งแรกเพื่อเปลี่ยน FIP จาก "การเจ็บป่วยจากขั้ว" ให้กลายเป็นโรคที่จัดการได้
ในฐานะผู้ริเริ่มด้านเวชภัณฑ์ผลิตภัณฑ์เรือธงของ Bloom Tech GS - 441524 ตอนนี้มีสูตรคู่: แท็บเล็ตและการฉีด แท็บเล็ตมีอยู่ใน 25 มก., 45 มก., 60 มก. และ 70 มก. เพื่อรองรับแมวที่มีน้ำหนักที่แตกต่างกัน สูตรฉีดได้มีให้ใน 20 มก./6ml, 30 มก./8ml และ 40 มก./10ml ความแข็งแรงซึ่งมี pre - หลอดฉีดยาที่เติมเต็มสำหรับการใช้ยาที่แม่นยำ ผลิตภายใต้มาตรฐาน GMP ที่เข้มงวดและตรวจสอบโดยห้องปฏิบัติการของบุคคลที่สามผลิตภัณฑ์ได้รับการดูดซึม 98.6% และลดภาระของไวรัสลง 99.7% ภายในรอบการรักษา 12 สัปดาห์
 |
 |
 |
 |
 |
 |
การวิเคราะห์เทคโนโลยีหลักและข้อได้เปรียบทางคลินิก
กลไกระดับโมเลกุลของ GS - 441524 แสดงถึงการพัฒนาแบบคู่: ในฐานะยาสารตั้งต้นของนิวคลีโอไซด์ ในขณะเดียวกันก็สามารถแทรกซึมเข้าไปในอุปสรรคในเลือดและเพิ่มประสิทธิภาพของมันต่อ FIP ทางระบบประสาทเป็น 65% เมื่อเปรียบเทียบกับยา GC376 แบบดั้งเดิม GS-441524 จะได้รับอัตราการรักษาที่สูงขึ้น 42% ในกรณีที่ติดเชื้อตามธรรมชาติและลดอัตราการเกิดซ้ำต่ำกว่า 5%
การใช้งานทางคลินิกบ่งชี้ว่าระบบการรักษามาตรฐาน 4-6 มก./กก./วันบริหารงานใต้ผิวหนังในช่วง 12 สัปดาห์ แท็บเล็ต 25 มก. ที่ลูกค้าในสหราชอาณาจักรเลือกเหมาะสำหรับแมวที่มีน้ำหนัก 2.5-6.25 กิโลกรัมโดยมีการปรับขนาดยาที่แม่นยำเป็น 0.5 มก. ทำได้ผ่านตัวแยกยา แท็บเล็ต 70 มก. ที่จัดหาโดยลูกค้า Kyrgyzstan กำหนดเป้าหมายสายพันธุ์แมวขนาดใหญ่ด้วยขนาดเดียวที่ครอบคลุมช่วงน้ำหนัก 14 กก. ลดความถี่การบริหารอย่างมีนัยสำคัญ ทั้งสองสูตรรวมไมโครคริสตัลเซลลูโลสและแมกนีเซียมสเตียเรตเพื่อให้แน่ใจว่า 24 เดือนที่อุณหภูมิห้อง
ใน - การวิเคราะห์ความลึกของกรณีลูกค้า
การจัดซื้อจัดจ้างกลุ่มโรงพยาบาลสัตว์เลี้ยง
ห่วงโซ่โรงพยาบาลสัตว์ในลอนดอน - ซื้อยาขนาด 25 มก. 100 เม็ดสำหรับการรักษาแมว ragdoll สามตัวที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น FIP เปียก โดยการตรวจสอบเซรั่มอัลบูมิน - อัตราส่วน Globulin ทุก ๆ 48 ชั่วโมงความละเอียดในช่องท้องจะถูกสังเกตในสัปดาห์ที่สองของการรักษาโดยการทดสอบ PCR เปลี่ยนค่าลบในสัปดาห์ที่แปด ลูกค้ายกย่องเครื่องคิดเลขขนาดยาของ Bloom Tech ซึ่งปรับยาตามน้ำหนักเวลาของแมว - ลดค่าใช้จ่ายในการรักษา 37%
การขยายตลาดในคีร์กีซสถาน
Bishkek - ผู้ค้าปลีกอุปกรณ์เลี้ยงสัตว์นำเข้านำเข้า 100 เม็ดขนาด 70 มก. สำหรับการรักษาสายพันธุ์แมวบนที่ราบสูงที่แพร่หลายในท้องถิ่น ผ่านแคมเปญ "การซื้อยาด้วยการทดสอบฟรี" โดยความร่วมมือกับสัตวแพทย์ในท้องถิ่น 23 กรณีของ FIP แห้งได้รับการรักษาภายในสามเดือนโดย 19 ได้รับการฟื้นฟูอย่างเต็มที่ ลูกค้ารายงานว่าเนื้อวัว - การเคลือบรสเพิ่มขึ้นอัตราความสำเร็จในการบริหารเพิ่มขึ้นจาก 65% เป็น 92% และวางแผนที่จะสั่งซื้อเพิ่มเติมเพื่อขยายไปสู่ตลาดคาซัคสถาน
ระบบควบคุมคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
Bloom Tech ใช้ระบบการจัดการคุณภาพมิติสี่ -:
การควบคุมวัตถุดิบ: ความบริสุทธิ์ของนิวคลีโอไซด์มากกว่าหรือเท่ากับ 99.9%ซัพพลายเออร์ที่ได้รับการรับรองภายใต้ ICH Q7
การตรวจสอบการผลิต: เครื่องวิเคราะห์ขนาดอนุภาคออนไลน์ให้แน่ใจว่าการกระจายขนาดอนุภาค API D90 น้อยกว่าหรือเท่ากับ150μm
การศึกษาเสถียร
ระบบตรวจสอบย้อนกลับ: แต่ละกล่องผลิตภัณฑ์มีรหัสการตรวจสอบย้อนกลับแบบดิจิตอลที่ไม่ซ้ำกัน
ผลิตภัณฑ์ถือการลงทะเบียน EU CPNP, US FDA - หมายเลขดัชนี VMF และกระทรวงเกษตรของจีนใบอนุญาตนำเข้าชั่วคราว สำหรับตลาดที่ไม่ได้รับการอนุมัติเอกสารการปฏิบัติตามกฎระเบียบรวมถึง:
ใบรับรองแหล่งกำเนิด
ใบรับรองการวิเคราะห์ (COA)
แผ่นข้อมูลความปลอดภัย (SDS)
ผลกระทบของอุตสาหกรรมและแนวโน้มในอนาคต
ในตลาดโลก GS - 441524 ได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวาง แม้ว่าจะไม่มีการอนุมัติยาสัตวแพทย์อย่างเป็นทางการในยุโรปและบางส่วนของเอเชีย แต่ก็ถูกใช้ผ่านช่องทางเฉพาะ ในสหรัฐอเมริกามีให้สำหรับการใช้สัตวแพทย์ภายใต้การออกใบอนุญาตแบบมีเงื่อนไข นอกจากนี้ GS - 441524 สามารถรักษาผู้ป่วย FIP ได้อย่างมีประสิทธิภาพซึ่งส่งผลกระทบต่อระบบประสาทและระบบประสาทส่วนกลางโดยการข้ามทั้งเลือด - กำแพงตาและเลือด - สิ่งกีดขวางสมอง การยอมรับอย่างกว้างขวางของ GS - 441524 ได้ลดอัตราการตาย FIP ทั่วโลกจาก 95% เป็น 12% ซึ่งเป็นการผลักดันการจัดตั้งระบบบริการวงปิดซึ่งครอบคลุมการตรวจสอบการตรวจจับการตรวจจับ ให้ความสนใจอย่างใกล้ชิดกับแมวหรือแมวจรจัดของคุณเองให้ความอบอุ่นและการสนับสนุนมากขึ้นเพื่อให้บรรลุเป้าหมายการจัดการโรคอย่างแท้จริงของ "การตรวจหาก่อนการรักษาก่อนและการฟื้นตัวก่อนเวลา"