เมทอกซีโพลีเอทิลีนไกลคอลปลอดภัยหรือไม่?

เมทอกซีโพลีเอทิลีนไกลคอล(MPEG) ได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางว่าเป็นสารประกอบที่ปลอดภัยพร้อมการใช้งานที่หลากหลาย โพลีเมอร์ชนิดหนึ่งพบการนำไปใช้อย่างแพร่หลายในธุรกิจต่างๆ เช่น อาหาร ผลิตภัณฑ์ดูแลความงาม ยา และอื่นๆ MPEG เป็นที่รู้จักเนื่องจากธรรมชาติไม่เป็นพิษและมีศักยภาพในการระคายเคืองต่ำ ทำให้เหมาะสำหรับการรวมเข้ากับผลิตภัณฑ์ดูแลส่วนบุคคลและเครื่องสำอางต่างๆ นอกจากนี้ยังใช้ในสูตรอาหารและยาอีกด้วย

เพื่อให้มั่นใจถึงการใช้งานอย่างปลอดภัย สิ่งสำคัญคือต้องปฏิบัติตามขีดจำกัดความเข้มข้นที่แนะนำและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ด้านกฎระเบียบ การปฏิบัติตามระเบียบวิธีการจัดการและการใช้งานที่เหมาะสมถือเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งในการรักษาสภาพแวดล้อมการทำงานที่ปลอดภัย แนะนำให้ทำการประเมินความเสี่ยงอย่างละเอียดเพื่อลดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นที่เกี่ยวข้องกับการใช้ MPEG หรือสารประกอบทางเคมีอื่น ๆ โดยรวมแล้ว เมื่อใช้อย่างมีความรับผิดชอบและเป็นไปตามหลักเกณฑ์ด้านความปลอดภัย MPEG จะสามารถใช้งานได้อย่างมีประสิทธิภาพและปลอดภัยในการใช้งานต่างๆ

มีการประเมินความเป็นพิษของ methoxypolyethylene glycol อย่างไร?

ความปลอดภัยและความเป็นพิษของเมทอกซีโพลีเอทิลีนไกลคอล(mPEG) ได้รับการประเมินผ่านการทดสอบและมาตรการต่างๆ มากมาย:

Methoxypolyethylene glycol (MPEG) | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd การศึกษาในสัตว์ทดลอง - การทดสอบการสัมผัส mPEG แบบเฉียบพลันและเรื้อรังในสัตว์ฟันแทะ สุนัข และบางครั้งในสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมเพื่อค้นหาสัญญาณของความเป็นพิษ มีการประเมินผลกระทบต่ออวัยวะ เนื้อเยื่อ น้ำหนักตัว การรับประทานอาหาร และอื่นๆ อีกมากมาย

ความเป็นพิษต่อเซลล์ - การเพาะเลี้ยงเซลล์สัมผัสกับความเข้มข้นของ mPEG ที่แตกต่างกันเพื่อกำหนดระดับที่ทำให้เซลล์ตาย 50% (IC50) ข้อมูลนี้ระบุช่วงปริมาณที่ปลอดภัย

ภูมิคุ้มกัน - ศักยภาพในการกระตุ้นการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันได้รับการทดสอบโดยมองหาการพัฒนาแอนติบอดีในสัตว์ทดลอง ต้องการการขาดภูมิคุ้มกัน

เภสัชจลนศาสตร์ - วัดการดูดซึม การกระจาย เมแทบอลิซึม และการขับถ่ายหลังการให้ยา mPEG ข้อมูลนี้ช่วยกำหนดขนาดยาและปัจจัยเสี่ยงที่เหมาะสม

การก่อมะเร็งและความเป็นพิษต่อพันธุกรรม - ทดสอบการกลายพันธุ์ที่ก่อให้เกิดมะเร็งหรือความเสียหายของ DNA จากการสัมผัส mPEG ทั้งในระยะสั้นและระยะยาว

การศึกษาขนาดยาซ้ำ - จะมีการให้ขนาดยาที่สอดคล้องกันหลายขนาดเป็นระยะเวลานานเพื่อประเมินผลกระทบของการสัมผัส mPEG เรื้อรัง

ผลิตภัณฑ์ย่อยสลาย - สารประกอบใดๆ ที่ได้มาจากการสลายตัวของ mPEG จะได้รับการประเมินเพื่อความปลอดภัย

ผลิตภัณฑ์ที่ผสมผสานกัน - หาก mPEG เป็นส่วนหนึ่งของสูตรผสมกับส่วนผสมอื่นๆ ปฏิกิริยาโต้ตอบของส่วนผสมเหล่านั้นจะได้รับการประเมิน การประเมิน mPEG ด้วยการทดสอบที่หลากหลายนี้ นักวิทยาศาสตร์สามารถระบุลักษณะความเป็นพิษของส่วนผสมได้อย่างถี่ถ้วนเพื่อระบุความเสี่ยงและกำหนดขีดจำกัดด้านความปลอดภัย

methoxypolyethylene glycol สะสมทางชีวภาพในร่างกายหรือไม่?

เลขที่,เมทอกซีโพลีเอทิลีนไกลคอล(mPEG) ไม่มีการสะสมทางชีวภาพในร่างกายอย่างมีนัยสำคัญ เนื่องจากคุณสมบัติทางเคมีและเภสัชจลนศาสตร์:

1.ความสามารถในการละลายน้ำสูง - mPEG ละลายน้ำได้สูงซึ่งป้องกันการสะสมในเนื้อเยื่อไขมัน สารประกอบที่สะสมทางชีวภาพโดยทั่วไปจะละลายได้ในไขมัน

2.น้ำหนักโมเลกุล - mPEG ที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำต่ำกว่า 20,000 ดาจะถูกล้างโดยไตทันทีแทนที่จะสร้างขึ้น

3.การเผาผลาญ - mPEG ไม่ได้รับการเผาผลาญอย่างกว้างขวางและแตกตัวเป็นสารประกอบอื่นๆ มันยังคงสภาพเดิมทางเคมีเมื่อถูกขับออกมา

4.การขับถ่าย - mPEG จะถูกกำจัดออกไปในปัสสาวะเป็นหลักโดยไม่มีการเปลี่ยนแปลง โดยมีครึ่งชีวิตของการขับถ่ายประมาณ 24 ชั่วโมงหรือน้อยกว่า นี้จะช่วยป้องกันการเก็บรักษาร่างกาย

5.การจับกับโปรตีนต่ำ - mPEG มีการจับโปรตีนในเลือดและเนื้อเยื่อน้อยที่สุด มันไม่ได้ถูกแยกออกจากโปรตีน

6. การให้ยา - ต้องให้ยาในขนาดสูงติดต่อกันหลายเดือนหรือหลายปีเพื่อให้เกิดการสะสมทางชีวภาพของ mPEG ที่มีนัยสำคัญ ซึ่งไม่ได้เกิดขึ้นในการรักษา

ในขณะที่การสะสมเล็กน้อยในผิวหนังและเมทริกซ์ของกระดูกอาจเกิดขึ้นหลังจากรับประทานในปริมาณสูงซ้ำ ๆ มากเกินไปเมทอกซีโพลีเอทิลีนไกลคอล(mPEG) สิ่งสำคัญคือต้องทราบว่าข้อกังวลนี้เกิดขึ้นภายใต้สภาวะที่รุนแรง ในปริมาณทางเภสัชวิทยาปกติ mPEG ไม่แสดงอาการทางคลินิกเกี่ยวกับการสะสมในร่างกาย การศึกษาพบว่า mPEG ถูกดูดซึมและกำจัดออกจากร่างกายได้อย่างง่ายดายผ่านกระบวนการเผาผลาญตามปกติ ดังนั้นเมื่อใช้ในปริมาณที่เหมาะสม mPEG จึงถือว่าปลอดภัยสำหรับการใช้งานต่างๆ ในอุตสาหกรรม เช่น ยา เครื่องสำอาง และอาหาร การปฏิบัติตามปริมาณที่แนะนำเป็นสิ่งสำคัญและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ด้านกฎระเบียบเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ mPEG ในอุตสาหกรรมเหล่านี้อย่างปลอดภัย

Methoxypolyethylene Glycol CAS 9004-74-4 | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

การประเมินความปลอดภัยของ methoxypolyethylene glycol จาก FDA คืออะไร?

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) พิจารณาว่าเมทอกซีโพลีเอทิลีนไกลคอล (mPEG) โดยทั่วไปปลอดภัยสำหรับการใช้งานด้านเภสัชกรรมและการแพทย์โดยอิงตามข้อมูลปัจจุบัน:

(1)การจัดประเภท GRAS - mPEG ได้รับสถานะโดยทั่วไปว่าปลอดภัย (GRAS) สำหรับใช้ในอาหารไม่เกิน 1 กรัม/วัน

(2) สูตรที่ได้รับการอนุมัติ - ยาฉีดและสูตรสำหรับรับประทานที่มี mPEG มากกว่า 20 รายการได้รับการอนุมัติจาก FDA ซึ่งบ่งชี้ถึงโปรไฟล์ความเป็นพิษที่ยอมรับได้

(3)ประสบการณ์ทางคลินิก - การใช้และการทดสอบทางคลินิกมานานหลายทศวรรษไม่ได้เผยให้เห็นถึงปัญหาด้านความปลอดภัยที่สำคัญกับ mPEG ในน้ำหนักโมเลกุลที่หลากหลาย

(4) เมแทบอลิซึมที่จำกัด - mPEG ไม่ได้ถูกแบ่งออกเป็นเมตาบอไลต์อย่างกว้างขวาง ซึ่งช่วยลดความเสี่ยงของอนุพันธ์ที่เป็นพิษ

(5)การขับถ่าย - mPEG จะถูกขับออกจากร่างกายอย่างรวดเร็วผ่านทางปัสสาวะโดยไม่เกิดการสะสมเมื่อเวลาผ่านไป

(6) ความเป็นพิษต่ำ - การทดสอบความเป็นพิษของสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อระบบน้อยที่สุด พิษต่อระบบประสาท ความเสี่ยงต่อการสร้างภูมิคุ้มกันด้วย mPEG

(7)ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ - mPEG มีปฏิสัมพันธ์และการรบกวนส่วนประกอบทางชีววิทยาต่ำมาก

มันมีความหมายมากที่จะต้องคำนึงถึงความปลอดภัยของเมทอกซีโพลีเอทิลีนไกลคอล(mPEG) สามารถสลับระหว่างคำจำกัดความต่างๆ ของรายการที่มีสารประกอบนี้ได้ ดังนั้น FDA แนะนำให้สินค้าที่มี mPEG ทุกชิ้นผ่านการทดสอบเป็นรายบุคคลเพื่อยืนยันโปรไฟล์ด้านความปลอดภัย นี่เป็นเพราะว่าชิ้นงานมีความหลากหลายตามที่คาดหวังและรายละเอียดของรายการ mPEG

นอกจากนี้ การป้องกันอาจจำเป็นสำหรับผู้ที่ติดเชื้อไต เนื่องจากพวกเขาจะไม่สามารถขับ mPEG ออกจากร่างกายได้อย่างเหมาะสม การสังเกตอย่างใกล้ชิดและการเปลี่ยนแปลงการวัดอาจเกิดขึ้นได้ในกรณีเช่นนี้เพื่อบรรเทาอันตรายที่อาจเกิดขึ้น

ดังที่กล่าวไปแล้ว mPEG มักจะแสดงประวัติความปลอดภัยที่แสดงให้เห็นในแอปพลิเคชันต่างๆ เมื่อใช้อย่างเหมาะสมและอยู่ภายใต้กฎที่แนะนำ mPEG จะถือว่าปลอดภัยสำหรับการใช้งาน ในทำนองเดียวกันสารประกอบใดๆ ก็ตาม การรักษากฎการบริหารและพูดคุยกับผู้เชี่ยวชาญด้านการรักษาพยาบาลเพื่อรับคำปรึกษาและข้อเสนอแนะที่ปรับให้เหมาะสมเป็นสิ่งสำคัญ

อ้างอิง:

Agency, PMH, 1990. การใช้โพลีเอทิลีนไกลคอลในผลิตภัณฑ์ยา

Fishburn, CS, 2013 เภสัชวิทยาของ PEGylation: การปรับสมดุล PD ด้วย PK เพื่อสร้างวิธีการรักษาแบบใหม่ วารสารเภสัชศาสตร์, 102(10), หน้า3413-3425

Harris, JM, Chess, RB, 2003. ผลกระทบของ pegylation ต่อเภสัชภัณฑ์ แนท. สาธุคุณยาดิสคอฟ. 2, 214–221.

Jevševar, S. , Kunstelj, M. , Porekar, VG, 2010. PEGylation ของโปรตีนบำบัด เทคโนโลยีชีวภาพ จ. 5, 113–128.

Turecek, PL, Bossard, MJ, Schoetens, F., Ivens, IA, 2016. PEGylation ของชีวเภสัชภัณฑ์: การทบทวนข้อมูลทางเคมีและข้อมูลความปลอดภัยที่ไม่ใช่ทางคลินิกของยาที่ได้รับอนุมัติ เจ. ฟาร์ม. วิทยาศาสตร์ 105, 460–475.

Van Brunt, J., 2001. บางครั้งการดัดแปลงก็เปลี่ยนคุณสมบัติของสารประกอบเพื่อให้ PEGylation ดีขึ้น จะเปลี่ยนการกระจายตัว ศักยภาพ และภูมิคุ้มกัน สัญญาณแม็ก